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Trattamento efficace dell'edema post-traumatico e post-operatorio

3 ottobre 2023 aggiornato da: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital

Trattamento efficace dell'edema post-traumatico e post-operatorio nei pazienti con fratture della caviglia e del retropiede. Uno studio controllato randomizzato che confronta la terapia compressiva multistrato e la compressione dell'impulso A-V con il trattamento standard con ghiaccio

Il controllo dell'edema dopo le fratture della caviglia e del retropiede è importante. Le bende compressive multistrato o la compressione A-V Impulse possono essere più efficaci nel ridurre l'edema rispetto al ghiaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo le fratture della caviglia e del retropiede, l'edema ha un impatto importante sul punto temporale dell'intervento chirurgico e può aumentare il rischio di complicanze della ferita e infezione postoperatoria. Il trattamento efficace dell'edema, quindi, è di grande importanza. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia compressiva multistrato e della compressione A-V Impulse (AVI) nel ridurre l'edema della caviglia e del retropiede rispetto al trattamento standard con ghiaccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000 16
        • Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Ricoverati
  • Fratture acute della caviglia o del retropiede (fratture del malleolo, del calcagno, dell'astragalo e del pilone tibiale) comprese le fratture stabilizzate temporaneamente con un fissatore esterno)
  • Niente ausili per la deambulazione prima del trauma
  • Consenso informato scritto
  • Monotrauma
  • Edema preoperatorio e/o postoperatorio

  • Inclusione preoperatoria

    • in caso di ritardo dell'intervento chirurgico a causa di edema alla caviglia
    • se la frattura è sufficientemente stabile per la rimozione temporanea dell'ortesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Linfedema
  • Malattia occlusiva arteriosa periferica (PAD)
  • Insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza renale
  • Infezione batterica acuta
  • Osteoporosi grave
  • Fratture patologiche
  • Tumori noti
  • Sindrome posttrombotica
  • Trombosi
  • Fratture aperte
  • Politrauma, trauma cerebrale
  • Carenze neurologiche
  • Diuretici
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda compressiva multistrato
Un bendaggio compressivo multistrato è stato applicato all'arto inferiore e al piede del paziente per ridurre l'edema. Inoltre, l'arto era costantemente sollevato.
Altro: Benda compressiva multistrato
Applicazione di un bendaggio compressivo multistrato al piede e all'arto inferiore (due strati di lana seguiti da più strati di un breve bendaggio estensibile).
Altri nomi:
  • Artiflex
  • Comprilan
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto impacchi di gel di ghiaccio ed elevazione per ridurre l'edema.
Comportamentale: impacco di gel di ghiaccio
impacco di gel di ghiaccio combinato con elevazione
Comparatore attivo: Compressione dell'impulso A-V
Per ridurre l’edema è stato utilizzato un dispositivo di compressione A-V Impulse.
Dispositivo: Compressione dell'impulso A-V
Dosaggio di compressione dell'impulso A-V: 130 mmHg esercitati sulla pianta del piede per un secondo, ogni venti secondi.
Altri nomi:
  • Dispositivo di compressione dell'impulso intermittente A-V.
  • AVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema della caviglia misurato con il metodo della figura dell'otto20
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
La figura dell'otto20 è un metodo convalidato per misurare l'edema della caviglia con un semplice nastro a molla. Il nastro a molla segue una figura di otto attorno all'articolazione della caviglia.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore misurati sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
Le scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare un punteggio del dolore quotidiano che riflette il dolore più forte e medio percepito durante le 24 ore precedenti, il dolore notturno e la frequenza del dolore.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente per i punteggi del trattamento misurati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento -> valutazione il giorno della dimissione.
Le scale analogiche visive sono state utilizzate per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento assegnato. I pazienti dovevano registrare la loro soddisfazione per il trattamento prima dell'intervento e dopo l'intervento.
I partecipanti sono stati valutati per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento -> valutazione il giorno della dimissione.
Numero di giorni fino al possibile funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera preoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Il chirurgo doveva valutare quotidianamente se il paziente era pronto per l'operazione o meno. Il test di rugosità è servito come criterio per il processo decisionale. Di conseguenza è stato registrato il numero di giorni prima di un possibile funzionamento.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera preoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Numero di giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Dopo l'intervento il fisioterapista ogni giorno doveva registrare se il paziente era pronto o meno per la dimissione. Criteri di dimissione: 1. il paziente è in grado di camminare per 20 metri e una rampa di scale con le stampelle. 2. la ferita è asciutta e non irritata. Di conseguenza, è stato registrato il numero di giorni di ricovero postoperatorio fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni.
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia e del piede.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
La flessione plantare, la flessione dorsale, l'inversione e l'eversione sono state valutate con un idrogoniometro.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 5 giorni. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Quantità di assunzione giornaliera di farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
L'assunzione giornaliera di antidolorifici è stata registrata per il periodo di permanenza (Dafalgan, Novalgin, oppiacei). Inoltre, la cartella del paziente è stata sottoposta a screening per eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei (non consentiti).
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza in ciascun gruppo
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Il file del paziente è stato sottoposto a screening per eventi avversi fino a 1 anno dopo l'intervento.

Gli eventi avversi sono stati definiti come:

infezione batterica, rottura dell'impianto, lussazioni secondarie, complicanze della ferita massiccia, trombosi, embolia.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Il file del paziente è stato sottoposto a screening per eventi avversi fino a 1 anno dopo l'intervento.
Funzionalità degli arti inferiori (misura dell'abilità del piede e della caviglia)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Questionario, autovalutato dal paziente. Per valutare la funzione e la partecipazione.
12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Salute generale (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Valutazione generica dello stato di salute con l'SF-36.
12 settimane postoperatorie, 1 anno postoperatorio.
Punteggi di soddisfazione del paziente sull'esito complessivo misurati sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane e 1 anno postoperatorio.
I pazienti dovevano registrare sulla VAS quanto fossero soddisfatti del risultato complessivo.
12 settimane e 1 anno postoperatorio.
Quantità di edema volumetrico degli arti inferiori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Le misurazioni della circonferenza dell'arto inferiore sono state utilizzate per calcolare il volume dell'arto inferiore. Le circonferenze dell'arto inferiore sono state misurate con incrementi di 4 cm dal livello della caviglia fino al di sotto dell'articolazione del ginocchio.
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento. Follow-up a 6 settimane postoperatorie.
Numero di lamentele di disagio o intolleranze in considerazione dell'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.
Quotidianamente ai pazienti veniva chiesto dal fisioterapista se avessero qualche tipo di lamentela rispetto al trattamento assegnato (disagio o intolleranze).
I partecipanti sono stati valutati quotidianamente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni prima dell'intervento e 5 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Collaboratori

Medtronic - MITG
Orthofix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 616

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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