Эффективное лечение посттравматических и послеоперационных отеков
3 октября 2023 г. обновлено: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Эффективное лечение посттравматических и послеоперационных отеков у больных с переломами голеностопного и заднего отделов стопы. Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее многослойную компрессионную терапию и АВ импульсную компрессию со стандартным лечением льдом
Важно контролировать отек после переломов голеностопного сустава и заднего отдела стопы.
Многослойные компрессионные повязки или AV-импульсная компрессия могут быть более эффективными в уменьшении отека, чем лед.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После переломов голеностопного сустава и заднего отдела стопы отек оказывает существенное влияние на сроки хирургического вмешательства и может увеличить риск раневых осложнений и инфекции в послеоперационном периоде.
Поэтому эффективное лечение отеков имеет большое значение.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность многослойной компрессионной терапии и AV-импульсной компрессии (AVI) в уменьшении отека голеностопного сустава и заднего отдела стопы по сравнению со стандартным лечением льдом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Стационарные пациенты
- Острые переломы лодыжки или заднего отдела стопы (лодыжечные, пяточные, таранные и пилон-большеберцовые переломы), включая переломы, временно стабилизированные внешним фиксатором)
- Отсутствие вспомогательных средств для ходьбы до травмы
- Письменное информированное согласие
- монотравма
- Предоперационный и/или послеоперационный отек
Предоперационное включение
- при задержке операции из-за отека голеностопного сустава
- если перелом достаточно стабилен для временного удаления ортеза
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- лимфедема
- Окклюзионная болезнь периферических артерий (PAD)
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или почечная недостаточность
- Острая бактериальная инфекция
- Тяжелый остеопороз
- Патологические переломы
- Известные опухоли
- Посттромботический синдром
- Тромбоз
- Открытые переломы
- Политравма, черепно-мозговая травма
- Неврологические недостатки
- Диуретики
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Психологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многослойный компрессионный бинт
На нижнюю конечность и стопу пациента накладывали многослойную компрессионную повязку для уменьшения отека.
Кроме того, конечность постоянно была приподнята.
|
Наложение многослойной компрессионной повязки на стопу и нижнюю конечность (два слоя шерсти, затем несколько слоев короткого эластичного бинта).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получала пакеты со льдом и возвышение для уменьшения отека.
|
пакет ледяного геля в сочетании с возвышением
|
|
Активный компаратор: Сжатие AV-импульсов
Для уменьшения отека использовалось компрессионное устройство AV Impulse.
|
Дозировка A-V импульсной компрессии: 130 мм рт. ст. на подошву стопы в течение одной секунды, каждые двадцать секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек голеностопного сустава, измеренный методом восьмерки20
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Контроль через 6 недель после операции.
|
Восьмерка20 — это проверенный метод измерения отека голеностопного сустава с помощью простой пружинной ленты.
Пружинная лента следует восьмерке вокруг голеностопного сустава.
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Контроль через 6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Последующие наблюдения через 6 недель, 12 недель и 1 год после операции.
|
Визуальные аналоговые шкалы использовались для оценки ежедневной оценки боли, отражающей самую сильную и среднюю боль, ощущаемую в течение предыдущих 24 часов, ночную боль и частоту боли.
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Последующие наблюдения через 6 недель, 12 недель и 1 год после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов результатами лечения, измеренными по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Участников оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней до операции и 5 дней после операции --> оценка в день выписки.
|
Для оценки удовлетворенности пациентов назначенным лечением использовались визуальные аналоговые шкалы.
Пациенты должны были записывать свою удовлетворенность лечением до операции и после операции.
|
Участников оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней до операции и 5 дней после операции --> оценка в день выписки.
|
|
Количество дней до возможной операции
Временное ограничение: Участников оценивали ежедневно в течение предоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
Хирургу ежедневно приходилось оценивать, готов больной к операции или нет.
Тест на сморщивание служил критерием для принятия решения.
Соответственно фиксировалось количество дней до возможной операции.
|
Участников оценивали ежедневно в течение предоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
|
Количество послеоперационных дней госпитализации
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
В послеоперационном периоде физиотерапевт каждый день должен был записывать, готов ли пациент к выписке.
Критерии выписки: 1. пациент в состоянии пройти 20 м и один лестничный пролет на костылях.
2. рана сухая и не раздраженная.
Соответственно, регистрировали количество дней послеоперационной госпитализации до достижения критериев выписки.
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
|
Объем движений голеностопного сустава и стопы.
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней. Контроль через 6 недель после операции.
|
Подошвенное сгибание, тыльное сгибание, инверсию и эверсию оценивали с помощью гидрогониометра.
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности послеоперационного пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 5 дней. Контроль через 6 недель после операции.
|
|
Суточная доза лекарства
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции.
|
В течение госпитального периода регистрировали ежедневный прием обезболивающих препаратов (Дафалган, Новалгин, опиаты).
Кроме того, файл пациента был проверен на наличие любых нестероидных противовоспалительных препаратов (не разрешено).
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции.
|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности в каждой группе
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Файл пациента был проверен на наличие нежелательных явлений в течение 1 года после операции.
|
Нежелательные явления были определены как: бактериальная инфекция, поломка имплантата, вторичные вывихи, массивные раневые осложнения, тромбоз, эмболия. |
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Файл пациента был проверен на наличие нежелательных явлений в течение 1 года после операции.
|
|
Функция нижних конечностей (оценка способности стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: 12 недель после операции, 1 год после операции.
|
Анкета, самооценка пациента.
Для оценки функции и участия.
|
12 недель после операции, 1 год после операции.
|
|
Общее здоровье (SF-36)
Временное ограничение: 12 недель после операции, 1 год после операции.
|
Общая оценка состояния здоровья с помощью SF-36.
|
12 недель после операции, 1 год после операции.
|
|
Баллы удовлетворенности пациентов по общему результату, измеренному по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель и 1 год после операции.
|
Пациенты должны были записывать по ВАШ, насколько они удовлетворены общим результатом.
|
12 недель и 1 год после операции.
|
|
Объемный отек нижних конечностей
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Контроль через 6 недель после операции.
|
Измерения окружности нижней конечности использовались для расчета объема нижней конечности.
Окружность нижней конечности измеряли с шагом 4 см от уровня лодыжки до уровня ниже коленного сустава.
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции. Контроль через 6 недель после операции.
|
|
Количество жалоб на дискомфорт или непереносимость в связи с вмешательством
Временное ограничение: Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции.
|
Каждый день физиотерапевт опрашивал пациентов, есть ли у них жалобы на назначенное лечение (дискомфорт или непереносимость).
|
Участников ежедневно оценивали на предмет продолжительности пребывания в больнице, в среднем за 5 дней до операции и 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 616
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .