Tratamento eficaz do edema pós-traumático e pós-operatório
3 de outubro de 2023 atualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Tratamento eficaz do edema pós-traumático e pós-operatório em pacientes com fraturas do tornozelo e do retropé. Um estudo controlado randomizado comparando a terapia de compressão multicamada e a compressão por impulso AV ao tratamento padrão com gelo
O controle do edema após fraturas do tornozelo e do retropé é importante.
Bandagens de compressão multicamadas ou compressão A-V Impulse podem ser mais eficazes na redução do edema do que o gelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após fraturas de tornozelo e retropé, o edema tem um grande impacto no momento da intervenção cirúrgica e pode aumentar o risco de complicações da ferida e infecção no pós-operatório.
O tratamento eficaz do edema, portanto, é de grande importância.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia de compressão multicamadas e da compressão A-V Impulse (AVI) na redução do edema de tornozelo e retropé em comparação com o tratamento padrão com gelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Pacientes internados
- Fraturas agudas do tornozelo ou retropé (fraturas maleolares, calcâneas, tálus e pilontibiais), incluindo fraturas temporariamente estabilizadas com um fixador externo)
- Sem ajudas de locomoção antes do trauma
- Consentimento informado por escrito
- Monotrauma
- Edema pré-operatório e/ou pós-operatório
Inclusão pré-operatória
- se atraso da cirurgia devido a edema do tornozelo
- se fratura estável o suficiente para remoção temporária da órtese
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Linfedema
- Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAP)
- Insuficiência cardíaca descompensada ou insuficiência renal
- Infecção bacteriana aguda
- Osteoporose grave
- fraturas patológicas
- Tumores conhecidos
- síndrome pós-trombótica
- Trombose
- Fraturas expostas
- Politrauma, trauma cerebral
- Deficiências neurológicas
- Diuréticos
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Transtornos psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bandagem de compressão de várias camadas
Uma bandagem de compressão multicamadas foi aplicada no membro inferior e no pé do paciente para reduzir o edema.
Além disso, o membro estava constantemente elevado.
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Aplicação de bandagem compressiva multicamada no pé e membro inferior (duas camadas de lã seguidas de várias camadas de bandagem curta).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo Controle recebeu bolsas de gelo e elevação para reduzir o edema.
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pacote de gel de gelo combinado com elevação
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Comparador Ativo: Compressão AV Impulse
Um dispositivo de compressão AV Impulse foi usado para reduzir o edema.
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Dosagem de compressão A-V Impulse: 130mmHg exercida na sola do pé por um segundo, a cada vinte segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema de tornozelo medido com o método da figura de oito20
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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A figura de oito20 é um método validado para medir o edema do tornozelo com uma simples fita elástica.
A fita de mola segue uma figura de oito ao redor da articulação do tornozelo.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor medidos na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Acompanhamentos em 6 semanas, 12 semanas e 1 ano de pós-operatório.
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Escalas visuais analógicas foram usadas para avaliar uma pontuação diária de dor refletindo a dor mais forte e média percebida durante as 24 horas anteriores, a dor noturna e a frequência da dor.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Acompanhamentos em 6 semanas, 12 semanas e 1 ano de pós-operatório.
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Satisfação do paciente com os escores de tratamento medidos na Escala Visual Analógica
Prazo: Os participantes foram avaliados durante a internação, uma média esperada de 5 dias pré-operatórios e 5 dias pós-operatórios --> avaliação no dia da alta.
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Escalas visuais analógicas foram usadas para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento atribuído.
Os pacientes tiveram que registrar sua satisfação com o tratamento antes e depois da cirurgia.
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Os participantes foram avaliados durante a internação, uma média esperada de 5 dias pré-operatórios e 5 dias pós-operatórios --> avaliação no dia da alta.
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Número de dias até possível operação
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pré-operatória, uma média esperada de 5 dias.
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O cirurgião diariamente tinha que avaliar se o paciente estava pronto para a operação ou não.
O teste do enrugamento serviu como critério para a tomada de decisão.
Assim, o número de dias até a possível operação foi registrado.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pré-operatória, uma média esperada de 5 dias.
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Número de dias de internação pós-operatória
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 5 dias.
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No pós-operatório, o fisioterapeuta registrava diariamente se o paciente estava ou não pronto para receber alta.
Critérios de alta: 1. paciente é capaz de caminhar 20 metros e um lance de escadas com muletas.
2. a ferida está seca e não irritada.
Assim, foi registrado o número de dias de internação pós-operatória até o atingimento dos critérios de alta.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 5 dias.
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo e do pé.
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 5 dias. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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Flexão plantar, flexão dorsal, inversão e eversão foram avaliadas com um hidrogoniômetro.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 5 dias. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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Quantidade de ingestão diária de medicamentos
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório.
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A ingestão diária de analgésicos foi registrada durante o período de internação (Dafalgan, Novalgin, opiáceos).
Além disso, o prontuário do paciente foi examinado para qualquer anti-inflamatório não esteróide (não permitido).
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório.
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Número de eventos adversos como medida de segurança em cada grupo
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. O prontuário do paciente foi rastreado quanto a eventos adversos até 1 ano de pós-operatório.
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Os eventos adversos foram definidos como: infecção bacteriana, quebra do implante, luxações secundárias, complicações maciças da ferida, trombose, embolia. |
Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. O prontuário do paciente foi rastreado quanto a eventos adversos até 1 ano de pós-operatório.
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Função dos membros inferiores (Medida de habilidade do pé e tornozelo)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório.
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Questionário, autoavaliado pelo paciente.
Avaliar função e participação.
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12 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório.
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Saúde Geral (SF-36)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório.
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Avaliação genérica do estado de saúde com o SF-36.
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12 semanas de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório.
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Pontuações de satisfação do paciente no resultado geral medido na Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas e 1 ano de pós-operatório.
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Os pacientes tiveram que registrar na EVA o quanto estavam satisfeitos com o resultado geral.
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12 semanas e 1 ano de pós-operatório.
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Quantidade de edema volumétrico dos membros inferiores
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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As medidas da circunferência do membro inferior foram usadas para calcular o volume do membro inferior.
As circunferências do membro inferior foram medidas em incrementos de 4 cm desde o nível do tornozelo até abaixo da articulação do joelho.
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório. Follow-up em 6 semanas de pós-operatório.
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Número de queixas de desconforto ou intolerâncias face à intervenção
Prazo: Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório.
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Diariamente os pacientes eram questionados pelo fisioterapeuta se apresentavam algum tipo de queixa em relação ao tratamento prescrito (desconforto ou intolerâncias).
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Os participantes foram avaliados diariamente durante a internação, uma média esperada de 5 dias no pré-operatório e 5 dias no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 616
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