Efektivní léčba posttraumatických a pooperačních otoků
3. října 2023 aktualizováno: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Efektivní léčba posttraumatických a pooperačních otoků u pacientů se zlomeninami kotníku a zadní nohy. Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vícevrstvou kompresní terapii a A-V impulsní kompresi se standardní léčbou ledem
Kontrola edému po zlomeninách kotníku a zadní nohy je důležitá.
Vícevrstvé kompresní obvazy nebo komprese A-V Impulse mohou být účinnější při snižování edému než led.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po zlomeninách kotníku a zadní nohy má edém velký dopad na časový bod chirurgického zákroku a může zvýšit riziko pooperačních komplikací rány a infekce.
Účinná léčba edému je proto velmi důležitá.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vícevrstvé kompresní terapie a A-V impulsní komprese (AVI) při snižování otoku kotníku a zadní nohy ve srovnání se standardní léčbou ledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Hospitalizovaní pacienti
- Akutní zlomeniny kotníku nebo zadní nohy (zlomeniny malleolární, patní, talusové a pilontibiální) včetně zlomenin dočasně stabilizovaných zevním fixátorem)
- Žádné pomůcky pro chůzi před úrazem
- Písemný informovaný souhlas
- Monotrauma
- Předoperační a/nebo pooperační edém
Předoperační zařazení
- při zpoždění operace kvůli edému kotníku
- pokud je zlomenina dostatečně stabilní pro dočasné odstranění ortézy
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Lymfedém
- Okluzivní onemocnění periferních tepen (PAD)
- Dekompenzované srdeční selhání nebo renální insuficience
- Akutní bakteriální infekce
- Těžká osteoporóza
- Patologické zlomeniny
- Známé nádory
- Posttrombotický syndrom
- Trombóza
- Otevřené zlomeniny
- Polytrauma, cerebrální trauma
- Neurologické nedostatky
- Diuretika
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícevrstvý kompresní obvaz
Na dolní končetinu a chodidlo pacienta byl aplikován vícevrstvý kompresní obvaz ke snížení edému.
Navíc byla končetina neustále zvednutá.
|
Aplikace vícevrstvého kompresního obvazu na chodidlo a dolní končetinu (dvě vrstvy vlny následované několika vrstvami krátkého strečového obvazu).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostala sáčky s ledovým gelem a elevaci ke snížení edému.
|
ledový gelový balíček kombinovaný s nadmořskou výškou
|
|
Aktivní komparátor: A-V Impulzní komprese
Ke snížení edému bylo použito kompresní zařízení A-V Impulse.
|
Dávkování komprese A-V Impulse: 130 mmHg vyvíjených na chodidlo po dobu jedné sekundy, každých dvacet sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edém kotníku měřený metodou osmiček20
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
Osmička20 je ověřená metoda měření edému kotníku pomocí jednoduchého pružného pásku.
Pružinová páska sleduje osmičku kolem hlezenního kloubu.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti měřené na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci.
|
Vizuální analogové škály byly použity pro hodnocení denního skóre bolesti odrážející nejsilnější a průměrnou bolest vnímanou během předchozích 24 hodin, noční bolest a frekvenci bolesti.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci.
|
|
Spokojenost pacientů se skóre léčby měřenými na vizuální analogové škále
Časové okno: U účastníků byla hodnocena doba hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci --> hodnocení v den propuštění.
|
K posouzení spokojenosti pacienta s přidělenou léčbou byly použity vizuální analogové škály.
Pacienti museli zaznamenat svou spokojenost s léčbou před operací a po operaci.
|
U účastníků byla hodnocena doba hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci --> hodnocení v den propuštění.
|
|
Počet dní do možného provozu
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu předoperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
|
Chirurg musel denně hodnotit, zda je pacient připraven k operaci či nikoliv.
Test vrásek sloužil jako kritérium pro rozhodování.
Podle toho byl zaznamenán počet dní do možné operace.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu předoperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
|
|
Počet dní pooperační hospitalizace
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
|
Po operaci musel fyzioterapeut každý den zaznamenat, zda je pacient připraven k propuštění.
Kritéria propuštění: 1. pacient je schopen ujít 20 metrů a jedno schodiště s berlemi.
2. rána je suchá a není podrážděná.
V souladu s tím byl zaznamenáván počet dní pooperační hospitalizace do dosažení kritérií pro propuštění.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní.
|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu a nohy.
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
Plantární flexe, dorzální flexe, inverze a everze byly hodnoceny hydrogoniometrem.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu pooperační hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
|
Množství denního příjmu léků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
|
Denní příjem léků proti bolesti byl zaznamenáván po dobu pobytu (Dafalgan, Novalgin, opiáty).
Kromě toho byl soubor pacienta prověřen na přítomnost jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (není povoleno).
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
|
|
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti v každé skupině
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Soubor pacientů byl vyšetřován na nežádoucí účinky do 1 roku po operaci.
|
Nežádoucí účinky byly definovány jako: bakteriální infekce, prasknutí implantátu, sekundární luxace, masivní ranné komplikace, trombóza, embolie. |
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Soubor pacientů byl vyšetřován na nežádoucí účinky do 1 roku po operaci.
|
|
Funkce dolních končetin (měření schopností chodidel a kotníků)
Časové okno: 12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
|
Dotazník, který si pacient sám vyhodnotí.
Posoudit funkci a účast.
|
12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
|
|
Obecné zdraví (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
|
Obecné hodnocení zdravotního stavu s SF-36.
|
12 týdnů po operaci, 1 rok po operaci.
|
|
Skóre spokojenosti pacientů na celkovém výsledku měřeném na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok po operaci.
|
Pacienti museli zaznamenat do VAS, jak byli spokojeni s celkovým výsledkem.
|
12 týdnů a 1 rok po operaci.
|
|
Množství objemového edému dolní končetiny
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
Pro výpočet objemu dolní končetiny bylo použito měření obvodu dolní končetiny.
Obvody dolní končetiny byly měřeny v krocích po 4 cm od úrovně kotníku až pod kolenní kloub.
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci. Sledování 6 týdnů po operaci.
|
|
Počet stížností na nepohodlí nebo nesnášenlivost vzhledem k intervenci
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
|
Každý den byli pacienti fyzioterapeutem dotázáni, zda mají nějaké stížnosti vzhledem k přidělené léčbě (nepohodlí nebo intolerance).
|
Účastníci byli hodnoceni denně po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 5 dní před operací a 5 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .