Effektiv behandling av posttraumatiskt och postoperativt ödem
3 oktober 2023 uppdaterad av: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Effektiv behandling av posttraumatiskt och postoperativt ödem hos patienter med ankel- och bakfotsfrakturer. En randomiserad kontrollerad studie som jämför flerskiktskompressionsterapi och A-V-impulskompression med standardbehandlingen med is
Ödemkontroll efter ankel- och bakfotsfrakturer är viktigt.
Flerlagers kompressionsbandage eller A-V Impulse-kompression kan vara effektivare för att minska ödem än is.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ankel- och bakfotsfrakturer har ödem stor inverkan på tidpunkten för kirurgiskt ingrepp och kan öka risken för sårkomplikationer och infektion postoperativt.
Effektiv behandling av ödem är därför av stor vikt.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av flerskiktskompressionsterapin och av A-V Impulse compression (AVI) för att minska ankel- och bakfotsödem jämfört med standardbehandlingen med is.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Slutenvårdspatienter
- Akuta ankel- eller bakfotsfrakturer (malleolar-, calcaneus-, talus- och pilontibialfrakturer) inklusive frakturer som tillfälligt stabiliserats med en extern fixator)
- Inga gånghjälpmedel före trauma
- Skriftligt informerat samtycke
- Monotrauma
- Preoperativt och/eller postoperativt ödem
Preoperativ inkludering
- om försening av operationen på grund av fotledsödem
- om frakturen är tillräckligt stabil för tillfälligt avlägsnande av ortes
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Lymfödem
- Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD)
- Dekompenserad hjärtsvikt eller njurinsufficiens
- Akut bakteriell infektion
- Svår osteoporos
- Patologiska frakturer
- Kända tumörer
- Posttrombotiskt syndrom
- Trombos
- Öppna frakturer
- Polytrauma, cerebralt trauma
- Neurologiska brister
- Diuretika
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Psykologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerlagers kompressionsbandage
Ett flerskiktskompressionsbandage applicerades på patientens nedre extremitet och fot för att minska ödem.
Dessutom var lemmen konstant förhöjd.
|
Applicering av ett flerlagers kompressionsbandage på foten och underbenen (två lager ull följt av flera lager av ett kort stretchbandage).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick isgelförpackningar och förhöjning för att minska ödem.
|
isgelpack kombinerat med höjd
|
|
Aktiv komparator: A-V Impulskompression
En A-V Impulse kompressionsanordning användes för att minska ödem.
|
A-V Impuls kompressionsdosering: 130 mmHg utövas på fotsulan i en sekund, var tjugonde sekund.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankelödem mätt med siffran-av-åtta20-metoden
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
Åttatal20 är en validerad metod för att mäta fotledsödem med en enkel fjädertejp.
Fjäderbandet följer en åttasiffra runt ankelleden.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng mätt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljningar 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt.
|
Visuella analoga skalor användes för att bedöma en daglig smärtpoäng som återspeglar den starkaste och genomsnittliga smärtan som upplevts under de föregående 24 timmarna, nattsmärta och smärtfrekvens.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljningar 6 veckor, 12 veckor och 1 år postoperativt.
|
|
Patientnöjdhet med behandlingspoäng mätt på Visual Analogue Scale
Tidsram: Deltagarna bedömdes för varaktigheten av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt --> bedömning vid utskrivningsdagen.
|
Visual Analog Scales användes för att bedöma patienttillfredsställelse med den tilldelade behandlingen.
Patienterna fick registrera sin tillfredsställelse med behandlingen före operationen och efter operationen.
|
Deltagarna bedömdes för varaktigheten av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt --> bedömning vid utskrivningsdagen.
|
|
Antal dagar till eventuell operation
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under preoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Kirurgen fick dagligen bedöma om patienten var redo för operation eller inte.
Skrynktestet fungerade som ett kriterium för beslutsfattande.
Följaktligen registrerades antalet dagar tills möjlig operation.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under preoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
|
Antal postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
Postoperativt fick fysioterapeuten varje dag registrera om patienten var redo för utskrivning eller inte.
Utskrivningskriterier: 1. patienten kan gå 20 meter och en trappa med kryckor.
2. såret är torrt och inte irriterat.
Följaktligen registrerades antalet dagar av postoperativ sjukhusvistelse tills utskrivningskriteriet uppnåddes.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
|
|
Rörelseomfång för ankelleden och foten.
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
Plantarflexion, dorsalflexion, inversion och eversion bedömdes med en hydrogoniometer.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
|
Mängden dagligt intag av medicin
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt.
|
Intaget av dagliga smärtstillande läkemedel registrerades under vistelseperioden (Dafalgan, Novalgin, opiater).
Vidare screenades patientjournalen för eventuella icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inte tillåtet).
|
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt.
|
|
Antal biverkningar som ett mått på säkerheten i varje grupp
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Patientfilen screenades för biverkningar fram till 1 år postoperativt.
|
Biverkningar definierades som: bakteriell infektion, implantatbrott, sekundära dislokationer, massiva sårkomplikationer, trombos, emboli. |
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Patientfilen screenades för biverkningar fram till 1 år postoperativt.
|
|
Funktion av nedre extremiteter (mått på fot- och ankelförmåga)
Tidsram: 12 veckor efter operation, 1 år efter operation.
|
Frågeformulär, självutvärderat av patienten.
Att bedöma funktion och delaktighet.
|
12 veckor efter operation, 1 år efter operation.
|
|
Allmän hälsa (SF-36)
Tidsram: 12 veckor efter operation, 1 år efter operation.
|
Generisk bedömning av hälsotillståndet med SF-36.
|
12 veckor efter operation, 1 år efter operation.
|
|
Patientnöjdhetspoäng på övergripande resultat mätt på Visual Analogue Scale
Tidsram: 12 veckor och 1 år efter operationen.
|
Patienterna var tvungna att registrera på VAS hur nöjda de var med det totala resultatet.
|
12 veckor och 1 år efter operationen.
|
|
Mängden volymetriskt ödem i nedre extremiteterna
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
Mätningar av omkretsen av den nedre extremiteten användes för att beräkna den nedre extremitetens volym.
Omkretsen av den nedre extremiteten mättes i steg om 4 cm från ankelnivå till under knäleden.
|
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt. Uppföljning 6 veckor efter operationen.
|
|
Antal klagomål på obehag eller intoleranser med tanke på interventionen
Tidsram: Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt.
|
Varje dag tillfrågades patienterna av sjukgymnasten om de hade någon form av klagomål med tanke på den tilldelade behandlingen (obehag eller intolerans).
|
Deltagarna bedömdes dagligen under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar preoperativt och 5 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Beräknad)
7 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 616
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .