Effektive Behandlung von posttraumatischen und postoperativen Ödemen
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Effektive Behandlung von posttraumatischen und postoperativen Ödemen bei Patienten mit Knöchel- und Rückfußfrakturen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der mehrschichtigen Kompressionstherapie und AV-Impulskompression mit der Standardbehandlung mit Eis
Ödemkontrolle nach Knöchel- und Rückfußfrakturen ist wichtig.
Mehrlagige Kompressionsbandagen oder A-V-Impulskompression können bei der Reduzierung von Ödemen wirksamer sein als Eis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Knöchel- und Rückfußfrakturen haben Ödeme einen großen Einfluss auf den Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs und können das Risiko postoperativer Wundkomplikationen und Infektionen erhöhen.
Eine wirksame Behandlung von Ödemen ist daher von großer Bedeutung.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der mehrschichtigen Kompressionstherapie und der AV-Impulskompression (AVI) bei der Reduzierung von Knöchel- und Rückfußödemen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Eis zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Luzern, Schweiz, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Stationär
- Akute Knöchel- oder Rückfußfrakturen (Knöchel-, Kalkaneus-, Talus- und Pilontibialfrakturen) einschließlich Frakturen, die vorübergehend mit einem Fixateur externe stabilisiert wurden)
- Keine Gehhilfen vor Trauma
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Monotrauma
- Präoperatives und/oder postoperatives Ödem
Präoperativer Einschluss
- bei Verzögerung der Operation aufgrund eines Knöchelödems
- wenn die Fraktur stabil genug ist, um die Orthese vorübergehend zu entfernen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Lymphödem
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz
- Akute bakterielle Infektion
- Schwere Osteoporose
- Pathologische Frakturen
- Bekannte Tumore
- Postthrombotisches Syndrom
- Thrombose
- Offene Frakturen
- Polytrauma, Hirntrauma
- Neurologische Mängel
- Diuretika
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mehrlagige Kompressionsbinde
An der unteren Extremität und am Fuß des Patienten wurde ein mehrlagiger Kompressionsverband angelegt, um Ödeme zu reduzieren.
Zusätzlich wurde die Extremität ständig angehoben.
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Anlegen einer mehrlagigen Kompressionsbandage an Fuß und Unterschenkel (zwei Lagen Wolle gefolgt von mehreren Lagen Kurzzugbinde).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Eisgelpackungen und eine Hochlagerung, um Ödeme zu reduzieren.
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Eisgelpackung kombiniert mit Elevation
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Aktiver Komparator: A-V-Impulskomprimierung
Zur Ödemreduktion wurde ein AV-Impulse-Kompressionsgerät eingesetzt.
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A-V-Impuls-Kompressionsdosis: 130 mmHg alle zwanzig Sekunden für eine Sekunde auf die Fußsohle ausgeübt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knöchelödem, gemessen mit der Achtermethode20
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Die Achterfigur20 ist eine validierte Methode zur Messung von Knöchelödemen mit einem einfachen Federband.
Das Federband folgt einer Acht um das Sprunggelenk.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um einen täglichen Schmerzwert zu bewerten, der den stärksten und durchschnittlichen Schmerz widerspiegelt, der während der letzten 24 Stunden, Nachtschmerz und Schmerzhäufigkeit wahrgenommen wurde.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachuntersuchungen 6 Wochen, 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Patientenzufriedenheit mit Behandlungsergebnissen, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ --> Bewertung am Tag der Entlassung.
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Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung zu bewerten.
Die Patienten mussten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung vor und nach der Operation protokollieren.
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Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ --> Bewertung am Tag der Entlassung.
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Anzahl der Tage bis zum möglichen Betrieb
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Der Chirurg musste täglich beurteilen, ob der Patient für die Operation bereit war oder nicht.
Als Entscheidungskriterium diente der Knittertest.
Dementsprechend wurde die Anzahl der Tage bis zum möglichen Betrieb erfasst.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des präoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Anzahl der postoperativen Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Postoperativ musste der Physiotherapeut jeden Tag festhalten, ob der Patient zur Entlassung bereit war oder nicht.
Entlassungskriterien: 1. Patient kann 20 Meter und eine Treppe mit Krücken gehen.
2. Die Wunde ist trocken und nicht gereizt.
Dementsprechend wurde die Anzahl der Tage des postoperativen Krankenhausaufenthalts bis zum Erreichen der Entlassungskriterien erfasst.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen.
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Bewegungsumfang des Sprunggelenks und des Fußes.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Plantarflexion, Dorsalflexion, Inversion und Eversion wurden mit einem Hydrogoniometer bewertet.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Menge der täglichen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Die Einnahme täglicher Schmerzmittel wurde für die Instay-Periode erfasst (Dafalgan, Novalgin, Opiate).
Darüber hinaus wurde die Patientenakte auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (nicht erlaubt) durchsucht.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit in jeder Gruppe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Die Patientenakte wurde bis 1 Jahr nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Unerwünschte Ereignisse wurden definiert als: bakterielle Infektion, Implantatbruch, sekundäre Luxationen, massive Wundkomplikationen, Thrombose, Embolie. |
Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Die Patientenakte wurde bis 1 Jahr nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
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Funktion der unteren Extremitäten (Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Fragebogen, Selbstbeurteilung durch den Patienten.
Funktion und Partizipation zu beurteilen.
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12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Allgemeine Gesundheit (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Generische Beurteilung des Gesundheitszustandes mit dem SF-36.
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12 Wochen postoperativ, 1 Jahr postoperativ.
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Patientenzufriedenheitswerte zum Gesamtergebnis, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Die Patienten mussten auf der VAS erfassen, wie zufrieden sie mit dem Gesamtergebnis waren.
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12 Wochen und 1 Jahr postoperativ.
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Menge des volumetrischen Ödems der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Messungen des Umfangs der unteren Extremität wurden verwendet, um das Volumen der unteren Extremität zu berechnen.
Der Umfang der unteren Extremität wurde in Schritten von 4 cm von Knöchelhöhe bis unterhalb des Kniegelenks gemessen.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ. Nachsorge 6 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Beschwerden über Beschwerden oder Unverträglichkeiten unter Berücksichtigung des Eingriffs
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Jeden Tag wurden die Patienten vom Physiotherapeuten gefragt, ob sie irgendwelche Beschwerden in Bezug auf die zugewiesene Behandlung (Unbehagen oder Unverträglichkeiten) hätten.
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Die Teilnehmer wurden täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersucht, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen präoperativ und 5 Tage postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 616
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