Effectieve behandeling van posttraumatisch en postoperatief oedeem
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Effectieve behandeling van posttraumatisch en postoperatief oedeem bij patiënten met enkel- en achtervoetfracturen. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin meerlaagse compressietherapie en AV-impulscompressie worden vergeleken met de standaardbehandeling met ijs
Oedeembeheersing na enkel- en achtervoetfracturen is belangrijk.
Meerlaagse compressiezwachtels of A-V Impulse-compressie kunnen effectiever zijn in het verminderen van oedeem dan ijs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na enkel- en achtervoetfracturen heeft oedeem een grote invloed op het tijdstip van chirurgische ingreep en kan het risico op wondcomplicaties en postoperatieve infectie verhogen.
Effectieve behandeling van oedeem is daarom van groot belang.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van de meerlaagse compressietherapie en van de A-V Impulscompressie (AVI) bij het verminderen van enkel- en achtervoetoedeem in vergelijking met de standaardbehandeling met ijs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Ziekenhuisopnames
- Acute enkel- of achtervoetfracturen (malleolaire-, calcaneus-, talus- en pilontibiale fracturen) inclusief fracturen die tijdelijk zijn gestabiliseerd met een externe fixator)
- Geen loophulpmiddelen vóór trauma
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Monotrauma
- Preoperatief en/of postoperatief oedeem
Preoperatieve inclusie
- als vertraging van de operatie als gevolg van enkeloedeem
- als de breuk stabiel genoeg is voor tijdelijke verwijdering van de orthese
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Lymfoedeem
- Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAD)
- Gedecompenseerd hartfalen of nierinsufficiëntie
- Acute bacteriële infectie
- Ernstige osteoporose
- Pathologische fracturen
- Bekende tumoren
- Posttrombotisch syndroom
- Trombose
- Open fracturen
- Polytrauma, hersentrauma
- Neurologische tekortkomingen
- Diuretica
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerlaags compressieverband
Een meerlaags compressieverband werd aangebracht op het onderste lidmaat en de voet van de patiënt om oedeem te verminderen.
Bovendien werd de ledemaat constant verhoogd.
|
Aanbrengen van een meerlaags compressiezwachtel op de voet en het onderste lidmaat (twee lagen wol gevolgd door meerdere lagen kort rekverband).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving ijsgelpakketten en elevatie om oedeem te verminderen.
|
ijsgelpakket gecombineerd met verhoging
|
|
Actieve vergelijker: A-V-impulscompressie
Om het oedeem te verminderen werd een A-V Impulse-compressieapparaat gebruikt.
|
A-V Impulscompressiedosering: 130 mmHg uitgeoefend op de voetzool gedurende één seconde, elke twintig seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkeloedeem zoals gemeten met de acht-figuur20-methode
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
De acht-figuur20 is een gevalideerde methode om enkeloedeem te meten met een simpele veerband.
De veerband volgt een achtvorm rond het enkelgewricht.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores gemeten op de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-ups na 6 weken, 12 weken en 1 jaar postoperatief.
|
Visuele analoge schalen werden gebruikt om een dagelijkse pijnscore te beoordelen die de sterkste en gemiddelde pijn weergeeft die gedurende de voorgaande 24 uur werd waargenomen, nachtelijke pijn en pijnfrequentie.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-ups na 6 weken, 12 weken en 1 jaar postoperatief.
|
|
Patiënttevredenheid met behandelingsscores gemeten op de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Deelnemers werden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief --> beoordeling op de dag van ontslag.
|
Er werden visuele analoge schalen gebruikt om de tevredenheid van de patiënt met de toegewezen behandeling te beoordelen.
De patiënten moesten voor en na de operatie hun tevredenheid over de behandeling vastleggen.
|
Deelnemers werden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief --> beoordeling op de dag van ontslag.
|
|
Aantal dagen tot mogelijke operatie
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het preoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
|
De chirurg moest dagelijks beoordelen of de patiënt klaar was voor de operatie of niet.
De rimpeltest diende als criterium voor de besluitvorming.
Dienovereenkomstig werd het aantal dagen tot een mogelijke werking geregistreerd.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het preoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
|
|
Aantal postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
|
Postoperatief moest de fysiotherapeut elke dag vastleggen of de patiënt al dan niet aan ontslag toe was.
Ontslagcriteria: 1. patiënt kan 20 meter lopen en één trap op met krukken.
2. de wond is droog en niet geïrriteerd.
Dienovereenkomstig werd het aantal dagen postoperatieve ziekenhuisopname geregistreerd totdat de ontslagcriteria waren bereikt.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
|
|
Bewegingsbereik van het enkelgewricht en de voet.
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
Plantairflexie, dorsaalflexie, inversie en eversie werden beoordeeld met een hydrogoniometer.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 5 dagen. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
|
Hoeveelheid dagelijkse inname van medicatie
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief.
|
De inname van dagelijkse pijnmedicatie werd geregistreerd voor de instay-periode (Dafalgan, Novalgin, opiaten).
Verder is het patiëntendossier gescreend op eventuele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (niet toegestaan).
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief.
|
|
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf in elke groep
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Het patiëntendossier werd tot 1 jaar postoperatief gescreend op bijwerkingen.
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als: bacteriële infectie, implantaatbreuk, secundaire dislocaties, ernstige wondcomplicaties, trombose, embolie. |
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Het patiëntendossier werd tot 1 jaar postoperatief gescreend op bijwerkingen.
|
|
Functie onderste ledematen (voet- en enkelvaardigheidsmeting)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief.
|
Vragenlijst, zelf beoordeeld door de patiënt.
Functie en participatie beoordelen.
|
12 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief.
|
|
Algemene gezondheid (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief.
|
Generieke beoordeling van de gezondheidstoestand met de SF-36.
|
12 weken postoperatief, 1 jaar postoperatief.
|
|
Patiënttevredenheidsscores op het algehele resultaat gemeten op de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar postoperatief.
|
Patiënten moesten op de VAS vastleggen hoe tevreden ze waren met het algehele resultaat.
|
12 weken en 1 jaar postoperatief.
|
|
Hoeveelheid volumetrisch oedeem in de onderste ledematen
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
Metingen van de omtrek van de onderste extremiteit werden gebruikt om het volume van de onderste extremiteit te berekenen.
De omtrek van de onderste extremiteit werd gemeten in stappen van 4 cm vanaf enkelniveau tot onder het kniegewricht.
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief. Follow-up 6 weken postoperatief.
|
|
Aantal klachten over ongemak of intoleranties bij het overwegen van de interventie
Tijdsspanne: De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief.
|
Dagelijks werd de patiënten door de fysiotherapeut gevraagd of ze klachten hadden gezien de toegewezen behandeling (ongemak of intoleranties).
|
De deelnemers werden dagelijks beoordeeld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen preoperatief en 5 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .