Traitement efficace de l'œdème post-traumatique et postopératoire
3 octobre 2023 mis à jour par: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Traitement efficace de l'œdème post-traumatique et postopératoire chez les patients présentant des fractures de la cheville et de l'arrière-pied. Un essai contrôlé randomisé comparant la thérapie de compression multicouche et la compression par impulsion A-V au traitement standard avec de la glace
Le contrôle de l'œdème après des fractures de la cheville et de l'arrière-pied est important.
Les bandages de compression multicouches ou la compression A-V Impulse peuvent être plus efficaces pour réduire l'œdème que la glace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après des fractures de la cheville et de l'arrière-pied, l'œdème a un impact majeur sur le moment de l'intervention chirurgicale et peut augmenter le risque de complications de la plaie et d'infection postopératoire.
Un traitement efficace de l'œdème est donc d'une grande importance.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie de compression multicouche et de la compression A-V Impulse (AVI) dans la réduction de l'œdème de la cheville et de l'arrière-pied par rapport au traitement standard avec de la glace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Patients hospitalisés
- Fractures aiguës de la cheville ou de l'arrière-pied (fractures malléolaires, calcanéennes, talus et pilon-tibiales) y compris les fractures temporairement stabilisées avec un fixateur externe)
- Pas d'aide à la marche avant le traumatisme
- Consentement éclairé écrit
- Monotraumatisme
- Œdème préopératoire et/ou postopératoire
Inclusion préopératoire
- si retard chirurgical dû à un œdème de la cheville
- si la fracture est suffisamment stable pour permettre le retrait temporaire de l'orthèse
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Lymphœdème
- Maladie occlusive artérielle périphérique (MAP)
- Insuffisance cardiaque décompensée ou insuffisance rénale
- Infection bactérienne aiguë
- Ostéoporose sévère
- Fractures pathologiques
- Tumeurs connues
- Syndrome post-thrombotique
- Thrombose
- Fractures ouvertes
- Polytraumatisme, traumatisme cérébral
- Déficiences neurologiques
- Diurétiques
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogue
- Désordres psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage de compression multicouche
Un bandage compressif multicouche a été appliqué sur le membre inférieur et le pied du patient pour réduire l'œdème.
De plus, le membre était constamment surélevé.
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Application d'un bandage compressif multicouche sur le pied et le membre inférieur (deux couches de laine suivies de plusieurs couches d'un bandage à allongement court).
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des packs de gel glacé et une élévation pour réduire l'œdème.
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pack de gel glacé combiné à une élévation
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Comparateur actif: Compression d'impulsion A-V
Un appareil de compression A-V Impulse a été utilisé pour réduire l’œdème.
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Dose de compression A-V Impulse : 130 mmHg exercés sur la plante du pied pendant une seconde, toutes les vingt secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème de la cheville mesuré avec la méthode de la figure en huit20
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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La figure en huit20 est une méthode validée pour mesurer l'œdème de la cheville avec un simple ruban à ressort.
Le ruban à ressort suit une figure de huit autour de l'articulation de la cheville.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur mesurés sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivis à 6 semaines, 12 semaines et 1 an postopératoire.
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Des échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour évaluer un score de douleur quotidienne reflétant la douleur la plus forte et moyenne perçue au cours des 24 heures précédentes, la douleur nocturne et la fréquence de la douleur.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivis à 6 semaines, 12 semaines et 1 an postopératoire.
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Satisfaction des patients avec les scores de traitement mesurés sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Les participants ont été évalués pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires --> évaluation au jour de la sortie.
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Des échelles visuelles analogiques ont été utilisées pour évaluer la satisfaction des patients avec le traitement assigné.
Les patients devaient enregistrer leur satisfaction avec le traitement avant la chirurgie et après la chirurgie.
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Les participants ont été évalués pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires --> évaluation au jour de la sortie.
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Nombre de jours jusqu'à l'opération possible
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour préopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Le chirurgien devait évaluer quotidiennement si le patient était prêt pour l'opération ou non.
Le test de froissement a servi de critère pour la prise de décision.
En conséquence, le nombre de jours jusqu'à une éventuelle opération a été enregistré.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour préopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Nombre de jours d'hospitalisation postopératoire
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Après l'opération, le physiothérapeute devait enregistrer chaque jour si le patient était prêt ou non à sortir.
Critères de sortie : 1. le patient est capable de marcher 20 mètres et une volée d'escaliers avec des béquilles.
2. la plaie est sèche et non irritée.
En conséquence, le nombre de jours d'hospitalisation postopératoire jusqu'à ce que les critères de sortie aient été atteints a été enregistré.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville et du pied.
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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La flexion plantaire, la flexion dorsale, l'inversion et l'éversion ont été évaluées avec un hydrogoniomètre.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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Quantité de prise quotidienne de médicaments
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires.
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La prise quotidienne d'analgésiques a été enregistrée pour la période d'hospitalisation (Dafalgan, Novalgin, opiacés).
De plus, le dossier du patient a été examiné pour tout anti-inflammatoire non stéroïdien (non autorisé).
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires.
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Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité dans chaque groupe
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Le dossier du patient a fait l'objet d'une recherche d'effets indésirables jusqu'à 1 an postopératoire.
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Les événements indésirables ont été définis comme : infection bactérienne, rupture d'implant, luxations secondaires, complications de plaies massives, thrombose, embolie. |
Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Le dossier du patient a fait l'objet d'une recherche d'effets indésirables jusqu'à 1 an postopératoire.
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Fonction des membres inférieurs (mesure de la capacité du pied et de la cheville)
Délai: 12 semaines postopératoires, 1 an postopératoire.
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Questionnaire, auto-évalué par le patient.
Évaluer la fonction et la participation.
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12 semaines postopératoires, 1 an postopératoire.
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Santé générale (SF-36)
Délai: 12 semaines postopératoires, 1 an postopératoire.
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Évaluation générique de l'état de santé avec le SF-36.
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12 semaines postopératoires, 1 an postopératoire.
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Scores de satisfaction des patients sur le résultat global mesuré sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines et 1 an postopératoire.
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Les patients devaient enregistrer sur l'EVA leur degré de satisfaction vis-à-vis du résultat global.
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12 semaines et 1 an postopératoire.
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Quantité d'œdème volumétrique des membres inférieurs
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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Les mesures de la circonférence du membre inférieur ont été utilisées pour calculer le volume du membre inférieur.
Les circonférences du membre inférieur ont été mesurées par incréments de 4 cm du niveau de la cheville jusqu'en dessous de l'articulation du genou.
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires. Suivi à 6 semaines postopératoires.
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Nombre de plaintes d'inconfort ou d'intolérances compte tenu de l'intervention
Délai: Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires.
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Chaque jour, les patients étaient interrogés par le kinésithérapeute s'ils avaient des plaintes quelconques compte tenu du traitement assigné (inconfort ou intolérances).
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Les participants ont été évalués quotidiennement pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimé)
7 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 616
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