Posttraumaattisen ja postoperatiivisen turvotuksen tehokas hoito
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Posttraumaattisen ja postoperatiivisen turvotuksen tehokas hoito potilailla, joilla on nilkka- ja takajalkamurtumia. Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan monikerroksista kompressioterapiaa ja A-V-impulssikompressiota tavanomaiseen jäähoitoon
Turvotuksen hallinta nilkka- ja takajalan murtumien jälkeen on tärkeää.
Monikerroksiset puristussiteet tai A-V-impulssikompressio voivat olla tehokkaampia turvotuksen vähentämisessä kuin jää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkka- ja takajalan murtumien jälkeen turvotus vaikuttaa merkittävästi kirurgisen toimenpiteen ajankohtaan ja voi lisätä haavakomplikaatioiden ja infektioiden riskiä leikkauksen jälkeen.
Siksi turvotuksen tehokas hoito on erittäin tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida monikerroksisen kompressiohoidon ja A-V-impulssikompression (AVI) tehokkuutta nilkka- ja takajalan turvotuksen vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen jäähoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Sairaalapotilaat
- Akuutit nilkka- tai takajalan murtumat (malleolaar-, calcaneus-, talus- ja pilontibiamurtumat), mukaan lukien murtumat, jotka on väliaikaisesti stabiloitu ulkoisella kiinnittimellä
- Ei kävelyapua ennen traumaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Monotrauma
- Preoperatiivinen ja/tai postoperatiivinen turvotus
Preoperatiivinen sisällyttäminen
- jos leikkaus viivästyy nilkan turvotuksen vuoksi
- jos murtuma on riittävän vakaa orteesin väliaikaista poistamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Lymfaödeema
- Perifeerinen valtimoiden tukossairaus (PAD)
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti bakteeri-infektio
- Vaikea osteoporoosi
- Patologiset murtumat
- Tunnetut kasvaimet
- Posttromboottinen oireyhtymä
- Tromboosi
- Avoimet murtumat
- Polytrauma, aivovamma
- Neurologiset puutteet
- Diureetit
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikerroksinen puristusside
Potilaan alaraajoihin ja jalkaan laitettiin monikerroksinen puristusside turvotuksen vähentämiseksi.
Lisäksi raaja oli jatkuvasti koholla.
|
Monikerroksisen puristussiteen kiinnitys jalkaan ja alaraajoihin (kaksi villakerrosta, joita seuraa useita kerroksia lyhyttä venytyssidosta).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai jäägeelipakkauksia ja kohotusta turvotuksen vähentämiseksi.
|
jäägeelipakkaus yhdistettynä korkeuteen
|
|
Active Comparator: A-V Impulssipakkaus
A-V Impulse -kompressiolaitetta käytettiin turvotuksen vähentämiseen.
|
A-V Impulssin kompressioannostus: 130 mmHg kohdistetaan jalkapohjaan yhden sekunnin ajan, joka 2. sekunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan turvotus mitattuna kahdeksasluku20-menetelmällä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kahdeksanluku20 on validoitu menetelmä nilkan turvotuksen mittaamiseen yksinkertaisella jousinauhalla.
Jousinauha seuraa numeroa kahdeksan nilkkanivelen ympärillä.
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitatut kipupisteet
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytettiin päivittäisen kipupisteen arvioimiseen, mikä heijastaa voimakkainta ja keskimääräistä kipua edellisen 24 tunnin aikana, yökipua ja kivun tiheyttä.
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys visuaalisella analogisella asteikolla mitattuihin hoitopisteisiin
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen --> arviointi kotiutuspäivänä.
|
Visual Analogue Scales -asteikkoja käytettiin arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon.
Potilaiden oli kirjattava tyytyväisyytensä hoitoon ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujilta arvioitiin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen --> arviointi kotiutuspäivänä.
|
|
Päivien lukumäärä mahdolliseen käyttöön
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin päivittäin ennen leikkausta sairaalassa olon kestoa, keskimäärin 5 päivää.
|
Kirurgin oli päivittäin arvioitava, oliko potilas valmis leikkaukseen vai ei.
Ryppytesti toimi päätöksenteon kriteerinä.
Tämän mukaisesti kirjattiin päivien lukumäärä mahdolliseen operaatioon.
|
Osallistujia arvioitiin päivittäin ennen leikkausta sairaalassa olon kestoa, keskimäärin 5 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää.
|
Leikkauksen jälkeen fysioterapeutin piti joka päivä kirjata, oliko potilas valmis kotiutukseen vai ei.
Kotiutuksen kriteerit: 1. potilas pystyy kävelemään 20 metriä ja yhden portaikon kainalosauvojen kanssa.
2. haava on kuiva eikä ärtynyt.
Sen mukaisesti kirjattiin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon päivien lukumäärä, kunnes kotiutuskriteerit saavutettiin.
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää.
|
|
Nilkkanivelen ja jalkaterän liikealue.
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Plantaarinen fleksio, dorsaalinen fleksio, inversio ja käännös arvioitiin hydrogoniometrillä.
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, keskimäärin 5 päivää. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Lääkkeen päivittäinen saantimäärä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivittäisten kipulääkkeiden saanti kirjattiin oleskelujaksolle (Dafalgan, Novalgin, opiaatit).
Lisäksi potilastiedostot seulottiin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden varalta (ei sallittu).
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten määrä turvallisuuden mittana kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilastiedostot seulottiin haittatapahtumien varalta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat määriteltiin seuraavasti: bakteeri-infektio, implantin rikkoutuminen, sekundaariset sijoiltaanmenot, massiiviset haavakomplikaatiot, tromboosi, embolia. |
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Potilastiedostot seulottiin haittatapahtumien varalta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Alaraajojen toiminta (jalan ja nilkan kyvyn mittaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomake, potilas itse arvioi.
Arvioimaan toimintaa ja osallistumista.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Yleinen terveys (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yleinen terveydentilan arviointi SF-36:lla.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet kokonaistuloksesta mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden oli kirjattava VAS:iin, kuinka tyytyväisiä he olivat kokonaistulokseen.
|
12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Volumetrisen alaraajan turvotuksen määrä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Alaraajan ympärysmittauksia käytettiin alaraajan tilavuuden laskemiseen.
Alaraajan ympärysmitat mitattiin 4 cm:n välein nilkan tasolta polvinivelen alapuolelle.
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen. Seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Interventiota harkitsevien epämukavuudesta tai intoleranssista tehtyjen valitusten lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Joka päivä fysioterapeutti kysyi potilailta, oliko heillä valituksia määrättyyn hoitoon liittyen (epämukavuutta tai intoleranssia).
|
Osallistujilta arvioitiin päivittäin sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .