Effektiv behandling av posttraumatisk og postoperativt ødem
3. oktober 2023 oppdatert av: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Effektiv behandling av posttraumatisk og postoperativt ødem hos pasienter med ankel- og bakfotfrakturer. Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner flerlags kompresjonsterapi og AV-impulskompresjon med standardbehandling med is
Ødemkontroll etter ankel- og bakfotbrudd er viktig.
Flerlags kompresjonsbandasjer eller A-V Impulse-kompresjon kan være mer effektive for å redusere ødem enn is.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ankel- og bakfotsbrudd har ødem stor innvirkning på tidspunktet for kirurgisk inngrep og kan øke risikoen for sårkomplikasjoner og infeksjon postoperativt.
Effektiv behandling av ødem er derfor av stor betydning.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av flerlags kompresjonsterapi og A-V Impulse compression (AVI) for å redusere ankel- og bakfotødem sammenlignet med standardbehandling med is.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Innlagte pasienter
- Akutte ankel- eller bakfotbrudd (malleolar-, calcaneus-, talus- og pilontibiale frakturer) inkludert frakturer som er midlertidig stabilisert med en ekstern fiksator)
- Ingen ganghjelpemidler før traumer
- Skriftlig informert samtykke
- Monotraume
- Preoperativt og/eller postoperativt ødem
Preoperativ inkludering
- hvis forsinkelse av operasjonen på grunn av ankelødem
- hvis bruddet er stabilt nok til midlertidig fjerning av ortese
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Lymfødem
- Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAD)
- Dekompensert hjertesvikt eller nyresvikt
- Akutt bakteriell infeksjon
- Alvorlig osteoporose
- Patologiske brudd
- Kjente svulster
- Posttrombotisk syndrom
- Trombose
- Åpne brudd
- Polytraume, cerebralt traume
- Nevrologiske mangler
- Diuretika
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Psykologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerlags kompresjonsbandasje
En flerlags kompresjonsbandasje ble påført pasientens underekstremitet og fot for å redusere ødem.
I tillegg ble lemmen konstant forhøyet.
|
Påføring av en flerlags kompresjonsbandasje på foten og underekstremiteten (to lag med ull etterfulgt av flere lag med en kort strekkbandasje).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok isgelpakker og forhøyning for å redusere ødem.
|
isgelpakke kombinert med høyde
|
|
Aktiv komparator: A-V Impulskompresjon
En A-V Impulse kompresjonsenhet ble brukt for å redusere ødem.
|
A-V Impuls kompresjonsdosering: 130 mmHg utøves på fotsålen i ett sekund, hvert tjuende sekund.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelødem målt med åttetallet 20-metoden
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
Åttetallet20 er en validert metode for å måle ankelødem med en enkel fjærtape.
Fjærtapen følger et åttetall rundt ankelleddet.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskåre målt på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølginger 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt.
|
Visuelle analoge skalaer ble brukt for å vurdere en daglig smertescore som reflekterer sterkeste og gjennomsnittlige smerte oppfattet i løpet av de foregående 24 timene, nattsmerte og smertefrekvens.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølginger 6 uker, 12 uker og 1 år postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsskåre målt på Visual Analogue Scale
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt --> vurdering på utskrivelsesdagen.
|
Visual Analog Scales ble brukt for å vurdere pasienttilfredshet med den tildelte behandlingen.
Pasientene måtte registrere sin tilfredshet med behandlingen før operasjonen og etter operasjonen.
|
Deltakerne ble vurdert for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt --> vurdering på utskrivelsesdagen.
|
|
Antall dager til mulig operasjon
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av preoperativ sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
|
Kirurgen måtte daglig vurdere om pasienten var klar til operasjon eller ikke.
Rynketesten fungerte som et kriterium for beslutningstaking.
Følgelig ble antall dager til mulig operasjon registrert.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av preoperativ sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
|
|
Antall postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
|
Postoperativt måtte fysioterapeuten hver dag registrere om pasienten var utskrivningsklar eller ikke.
Utskrivningskriterier: 1. pasient kan gå 20 meter og en trapp med krykker.
2. såret er tørt og ikke irritert.
Følgelig ble antallet dager med postoperativ sykehusinnleggelse før utskrivningskriteriene ble nådd registrert.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
|
|
Bevegelsesområde for ankelleddet og foten.
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
Plantarfleksjon, dorsalfleksjon, inversjon og eversjon ble vurdert med et hydrogoniometer.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
|
Mengde daglig inntak av medisiner
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt.
|
Inntak av daglig smertestillende medisin ble registrert for oppholdsperioden (Dafalgan, Novalgin, opiater).
Videre ble pasientmappen screenet for eventuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (ikke tillatt).
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt.
|
|
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet i hver gruppe
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Pasientmappe ble screenet for uønskede hendelser inntil 1 år postoperativt.
|
Bivirkninger ble definert som: bakteriell infeksjon, implantatbrudd, sekundære dislokasjoner, massive sårkomplikasjoner, trombose, emboli. |
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Pasientmappe ble screenet for uønskede hendelser inntil 1 år postoperativt.
|
|
Underekstremitetsfunksjon (måling av fot- og ankelevne)
Tidsramme: 12 uker postoperativt, 1 år postoperativt.
|
Spørreskjema, egenvurdert av pasienten.
For å vurdere funksjon og deltakelse.
|
12 uker postoperativt, 1 år postoperativt.
|
|
Generell helse (SF-36)
Tidsramme: 12 uker postoperativt, 1 år postoperativt.
|
Generisk vurdering av helsetilstanden med SF-36.
|
12 uker postoperativt, 1 år postoperativt.
|
|
Pasienttilfredshetsskårer på samlet resultat målt på Visual Analogue Scale
Tidsramme: 12 uker og 1 år postoperativt.
|
Pasientene måtte registrere på VAS hvor fornøyde de var med det totale resultatet.
|
12 uker og 1 år postoperativt.
|
|
Mengde volumetrisk ødem i underekstremitetene
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
Målinger av omkretsen av underekstremiteten ble brukt for å beregne underekstremitetens volum.
Omkretsen av underekstremiteten ble målt i trinn på 4 cm fra ankelnivå til under kneleddet.
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt. Oppfølging 6 uker postoperativt.
|
|
Antall klager over ubehag eller intoleranse i forhold til inngrepet
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt.
|
Hver dag ble pasientene spurt av fysioterapeuten om de hadde noen form for klager med tanke på den tildelte behandlingen (ubehag eller intoleranse).
|
Deltakerne ble vurdert daglig for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager preoperativt og 5 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
7. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .