Tratamiento eficaz del edema postraumático y postoperatorio
3 de octubre de 2023 actualizado por: Reto Babst, Luzerner Kantonsspital
Tratamiento eficaz del edema postraumático y postoperatorio en pacientes con fracturas de tobillo y retropié. Un ensayo controlado aleatorizado que compara la terapia de compresión multicapa y la compresión de impulso A-V con el tratamiento estándar con hielo
El control del edema después de las fracturas de tobillo y retropié es importante.
Los vendajes de compresión multicapa o la compresión A-V Impulse pueden ser más efectivos para reducir el edema que el hielo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las fracturas de tobillo y retropié, el edema tiene un impacto importante en el momento de la intervención quirúrgica y puede aumentar el riesgo de complicaciones de la herida e infección en el posoperatorio.
Por lo tanto, el tratamiento eficaz del edema es de gran importancia.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la terapia de compresión multicapa y de la compresión A-V Impulse (AVI) en la reducción del edema de tobillo y retropié en comparación con el tratamiento estándar con hielo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza, 6000 16
- Luzerner Kantonsspital, Unfallchirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Pacientes hospitalizados
- Fracturas agudas de tobillo o retropié (fracturas del maleolar, calcáneo, astrágalo y pilon-tibial), incluidas las fracturas estabilizadas temporalmente con un fijador externo)
- Sin ayudas para caminar antes del trauma
- Consentimiento informado por escrito
- Monotrauma
- Edema preoperatorio y/o postoperatorio
inclusión preoperatoria
- si retraso de la cirugía por edema de tobillo
- si la fractura es lo suficientemente estable para la extracción temporal de la ortesis
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- linfedema
- Enfermedad oclusiva arterial periférica (EAP)
- Insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia renal
- Infección bacteriana aguda
- Osteoporosis severa
- Fracturas patológicas
- Tumores conocidos
- Síndrome postrombótico
- Trombosis
- Fracturas abiertas
- Politrauma, trauma cerebral
- Deficiencias neurológicas
- diuréticos
- El embarazo
- Abuso de alcohol o drogas
- Desórdenes psicológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vendaje de compresión multicapa
Se aplicó un vendaje de compresión multicapa en la extremidad inferior y el pie del paciente para reducir el edema.
Además, la extremidad estaba constantemente elevada.
|
Aplicación de un vendaje compresivo multicapa en el pie y miembro inferior (dos capas de lana seguidas de varias capas de un vendaje elástico corto).
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibió bolsas de gel de hielo y elevación para reducir el edema.
|
paquete de gel de hielo combinado con elevación
|
|
Comparador activo: Compresión de impulso A-V
Se utilizó un dispositivo de compresión A-V Impulse para reducir el edema.
|
Dosis de compresión A-V Impulse: 130 mmHg ejercida en la planta del pie durante un segundo, cada veinte segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema de tobillo medido con el método de la figura de ocho20
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
La figura de ocho20 es un método validado para medir el edema de tobillo con una cinta de resorte simple.
La cinta elástica sigue una figura de ocho alrededor de la articulación del tobillo.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor medidas en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimientos a las 6 semanas, 12 semanas y 1 año postoperatorio.
|
Se utilizaron escalas análogas visuales para evaluar una puntuación de dolor diaria que reflejaba el dolor más fuerte y promedio percibido durante las 24 horas anteriores, el dolor nocturno y la frecuencia del dolor.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimientos a las 6 semanas, 12 semanas y 1 año postoperatorio.
|
|
Satisfacción del paciente con las puntuaciones del tratamiento medidas en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados por la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación --> evaluación el día del alta.
|
Se utilizaron escalas analógicas visuales para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento asignado.
Los pacientes debían registrar su satisfacción con el tratamiento antes y después de la cirugía.
|
Los participantes fueron evaluados por la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación --> evaluación el día del alta.
|
|
Número de días hasta la posible operación
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía preoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
El cirujano tenía que evaluar diariamente si el paciente estaba listo para la operación o no.
La prueba de arrugamiento sirvió como criterio para la toma de decisiones.
En consecuencia se registró el número de días hasta la posible operación.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía preoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
|
|
Número de días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 5 días.
|
Después de la operación, el fisioterapeuta tenía que registrar cada día si el paciente estaba listo para el alta o no.
Criterios de alta: 1. el paciente puede caminar 20 metros y un tramo de escaleras con muletas.
2. la herida está seca y no irritada.
En consecuencia, se registró el número de días de hospitalización postoperatoria hasta alcanzar los criterios de alta.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 5 días.
|
|
Rango de movimiento de la articulación del tobillo y el pie.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 5 días. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
La flexión plantar, la flexión dorsal, la inversión y la eversión se evaluaron con un hidrogoniómetro.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estancia hospitalaria postoperatoria, un promedio esperado de 5 días. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
|
Cantidad de ingesta diaria de medicamento
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación.
|
Se registró la ingesta diaria de analgésicos durante el período de estancia (Dafalgan, Novalgin, opiáceos).
Además, el archivo del paciente se examinó en busca de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (no permitidos).
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación.
|
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad en cada grupo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. El archivo del paciente se examinó en busca de eventos adversos hasta 1 año después de la operación.
|
Los eventos adversos se definieron como: infección bacteriana, rotura de implantes, luxaciones secundarias, complicaciones masivas de heridas, trombosis, embolia. |
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. El archivo del paciente se examinó en busca de eventos adversos hasta 1 año después de la operación.
|
|
Función de las extremidades inferiores (medida de la capacidad del pie y el tobillo)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio.
|
Cuestionario, autoevaluado por el paciente.
Evaluar la función y la participación.
|
12 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio.
|
|
Salud General (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio.
|
Valoración genérica del estado de salud con el SF-36.
|
12 semanas postoperatorio, 1 año postoperatorio.
|
|
Puntuaciones de satisfacción del paciente en el resultado general medido en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año postoperatorio.
|
Los pacientes tenían que registrar en la VAS qué tan satisfechos estaban con el resultado general.
|
12 semanas y 1 año postoperatorio.
|
|
Cantidad de edema volumétrico de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
Las mediciones de la circunferencia de la extremidad inferior se utilizaron para calcular el volumen de la extremidad inferior.
Las circunferencias del miembro inferior se midieron en incrementos de 4 cm desde el nivel del tobillo hasta debajo de la articulación de la rodilla.
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación. Seguimiento a las 6 semanas del postoperatorio.
|
|
Número de quejas de molestias o intolerancias considerando la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación.
|
Diariamente, el fisioterapeuta preguntaba a los pacientes si tenían algún tipo de queja teniendo en cuenta el tratamiento asignado (molestias o intolerancias).
|
Los participantes fueron evaluados diariamente durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días antes de la operación y 5 días después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto Babst, Prof.Dr.med., Luzerner Kantonsspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 616
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .