常時オンの電磁チップ追跡デバイスを使用して肺生検の診断率を測定するパイロット研究 (ALOSPNDY)
2014年7月16日 更新者：Veran Medical Technologies
気管支鏡検査で使用される SPiN Drive(TM) 電磁チップ追跡デバイスを評価するパイロット前向き研究
この前向き多施設研究の目的は、気道を通る 3.0 cm 未満の部分部分の肺病変をサンプリングする方法として、SPiN ドライブ電磁 (EM) 先端追跡型操縦可能デバイスの使いやすさと有効性を評価することです。気管支を越えて。
診断率の測定値は、従来の気管支鏡検査を使用した同様の公表された過去の対照の診断率と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
Veran Medical Technologies システムで使用される Always On EM Tip Tracked 操向可能なカテーテルおよび生検デバイスは、末梢亜分節の 3.0 センチメートル未満の肺病変または孤立性肺結節 (SPN) を特定してサンプリングするための肺診断処置での使用が食品医薬品局 510K によって承認されています。 。
X線写真で末梢肺病変が確認された最大20人の被験者に研究への参加を求め、インフォームドコンセントを得て進める。 95% の信頼区間で統計的に有意な結果を達成するには、さらに 10 人の患者を含める必要があるかどうかを判断するために、データの中間分析が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供します
- 被験者の年齢は50歳以上で、患者の50％は少なくとも65歳以上である
- 患者は最低20パック年を持っています
- 標準医療の一環として従来の気管支鏡検査を受ける予定の被験者
- 被験者はX線写真で確認された3.0cm未満の末梢肺病変を有する
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性となった場合
- 被験者は必要なすべてのフォローアップのために喜んで戻ることができます
- 被験者は精神的に研究の指示に従うことができる
除外基準:
- 被験者はペースメーカー、植込み型除細動器、および/または除細動器を装着している
- 被験者は、初回評価またはフォローアップ評価を安全に完了することを妨げる何らかの疾患または状態を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性被験者、または本研究への登録前に妊娠を拒否した妊娠の可能性のある女性被験者
- 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加
- 必要な研究文書を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺生検を推奨される患者。
気管支鏡による生検が推奨される、末梢の3.0センチメートル未満の肺病変の陽性診断を受けた患者は、研究への同意を得る資格がある。
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CT により 3.0 センチメートル未満の肺病変があるとスクリーニングされた患者は、外来気管支鏡検査に割り当てられます。
患者は Always on Patient vPad を使用して胸部 CT を受けます。
病変へのアクセスは、電磁先端追跡装置を使用して達成されます。
アクセスすると、オペレーターは電磁先端追跡デバイスまたは標準デバイスを使用して生検サンプルを取得し、診断と報告のために病理検査を行います。
完了したら、患者は回復期に移行し、退院します。
生検結果が陰性の場合、患者は呼吸器科医から他の介入、注意深く待つか、あるいはそれ以上の治療を行わないかについてアドバイスを受けます。
生検結果が陽性の場合、患者はさらなる治療のために医師に紹介されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.0 cm 未満の小分節肺病変の診断率。
時間枠：1週間以内
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生検サンプルは、患者の肺から採取された潜在粒子の有無、または同定を分析するために研究室に送られます。
生検結果が陰性の患者は、別の介入が推奨された場合、および注意深く待機することが推奨された場合は追跡調査されます。
フォローアップの結果は結果の尺度に含まれます。
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1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Momen Wahidi, MD, MBA、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月16日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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