Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att mäta lungbiopsidiagnostisk avkastning med hjälp av alltid på elektromagnetiska spetsspårade enheter (ALOSPNDY)

16 juli 2014 uppdaterad av: Veran Medical Technologies

En prospektiv pilotstudie som utvärderar SPiN Drive(TM)elektromagnetiska spetsspårade enheter som används vid diagnostisk bronkoskopi

Syftet med den prospektiva multicenterstudien är att utvärdera användarvänligheten och effektiviteten hos SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Steerable Devices som en metod för provtagning av subsegmentella, mindre än 3,0 cm, lungskador genom luftvägen och bortom bronkusen. Mått på diagnostiskt utbyte kommer att jämföras med det diagnostiska utbytet för liknande publicerade historiska kontroller med användning av konventionell bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Always On EM Tip Tracked Styrbara katetrar och biopsienheter som används med Veran Medical Technologies-systemet är Food and Durg Administration 510K godkända för användning i diagnostiska lungingrepp för att lokalisera och ta prov på subsegmentella perifera, mindre än 3,0 centimeter långa lungskador eller ensamma lungknölar (SPN) .

Upp till 20 försökspersoner med radiografiskt bekräftade perifera lungskador kommer att uppmanas att delta i studien och fortsätta med informerat samtycke. En interimsanalys av data kommer att genomföras för att fastställa behovet av att inkludera ytterligare 10 patienter för att uppnå statistiskt signifikanta resultat vid nittiofem procents konfidensintervall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet ger informerat samtycke
  • Försökspersonen är äldre än 50 år och 50 % av patienterna är minst 65 år gamla
  • Patienten har minst 20 packår
  • Försökspersonen planeras att genomgå konventionell bronkoskopi som en del av sin vanliga medicinska vård
  • Försökspersonen har radiografiskt bekräftade subsegmentella perifera < 3,0 cm lungskador
  • Ett negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Försökspersonen är villig och kan återkomma för all nödvändig uppföljning
  • Ämnet är mentalt kapabelt att följa studieanvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har pacemaker, implanterbar cardioverter och/eller defibrillator
  • Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av initiala eller uppföljande bedömningar
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som vägrar att ta en graviditet innan de registreras i denna studie
  • Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning
  • Oförmåga att läsa och förstå de nödvändiga studiedokumenten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter rekommenderas för en lungbiopsi.
Patienter med en positiv diagnos av en perifer, mindre än 3,0 centimeter lungskada, som rekommenderas för bronkoskopisk biopsi, är berättigade att godkännas i studien.
Procedur: Lungbiopsi med hjälp av Always On EM Tip Tracked Device
Patienter som screenats med CT för att ha en subsegmentell lungskada på mindre än 3,0 centimeter kommer att tilldelas poliklinisk bronkoskopi. Patienten kommer att göra en bröst-CT med Always on Patient vPad. Åtkomst till lesionen kommer att uppnås med hjälp av Electromagnetic Tip Tracked-enheter. När den väl har kommit åt kommer operatören att använda de elektromagnetiska spetsspårade enheterna eller standardenheterna för att ta ett biopsiprov för att sedan gå till patologi för diagnos och rapportering. När det är klart kommer patienten att flyttas till återhämtning och skrivas ut. Om biopsien är negativ kommer patienten att informeras av lungläkaren om andra ingrepp, vaksam väntan eller ingen ytterligare behandling. Om biopsien är positiv kommer patienten att remitteras till sin läkare för vidare behandling.
Andra namn:
  • Alltid på elektromagnetisk spets spårad diagnostisk avkastning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av en subsegmentell pulmonell lesion på mindre än 3,0 cm.
Tidsram: Inom 1 vecka
Biopsiprover kommer att skickas till labbet för analys av närvaro, frånvaro eller identifiering av ockulta partiklar som tagits från patientens lunga. Patienter med ett negativt biopsiresultat kommer att följas om de rekommenderas för en annan intervention och om de rekommenderas till vaksam väntan. Uppföljningsresultat kommer att ingå i utfallsmåtten.
Inom 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Samarbetspartners

Institute for Quality Resource Management

Utredare

  • Huvudutredare: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMT-SPiN_01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera