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Étude pilote pour mesurer le rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire à l'aide d'appareils à pointe électromagnétique toujours activés (ALOSPNDY)

16 juillet 2014 mis à jour par: Veran Medical Technologies

Une étude prospective pilote évaluant les dispositifs à suivi de pointe électromagnétique SPiN Drive(TM) utilisés en bronchoscopie diagnostique

L'objectif de l'étude prospective multicentrique est d'évaluer la facilité d'utilisation et l'efficacité des dispositifs orientables à pointe électromagnétique (EM) SPiN Drive en tant que méthode d'échantillonnage de lésions pulmonaires sous-segmentaires de moins de 3,0 cm à travers les voies respiratoires, et au-delà de la bronche. Les mesures du rendement diagnostique seront comparées au rendement diagnostique de témoins historiques similaires publiés en utilisant la bronchoscopie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters orientables et les dispositifs de biopsie Always On EM Tip Tracked utilisés avec le système Veran Medical Technologies sont approuvés par Food and Durg Administration 510K pour une utilisation dans les procédures pulmonaires de diagnostic pour localiser et échantillonner des lésions pulmonaires périphériques sous-segmentaires de moins de 3,0 centimètres ou des nodules pulmonaires solitaires (SPN) .

Jusqu'à 20 sujets présentant des lésions pulmonaires périphériques confirmées par radiographie seront invités à participer à l'étude et à donner leur consentement éclairé. Une analyse intermédiaire des données sera effectuée pour déterminer la nécessité d'inclure 10 patients supplémentaires pour obtenir des résultats statistiquement significatifs à l'intervalle de confiance de 95 %.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet donne son consentement éclairé
  • Le sujet est âgé de plus de 50 ans, 50 % des patients ayant au moins 65 ans
  • Le patient a un minimum de 20 paquets-années
  • Sujet devant subir une bronchoscopie conventionnelle dans le cadre de ses soins médicaux standard
  • Le sujet a des lésions pulmonaires sous-segmentaires périphériques < 3,0 cm confirmées par radiographie
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  • Le sujet est disposé et capable de revenir pour tout le suivi requis
  • Le sujet est mentalement capable de suivre les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un stimulateur cardiaque, un cardioverteur implantable et/ou un défibrillateur
  • Le sujet a une maladie ou un état qui interfère avec la réalisation en toute sécurité des évaluations initiales ou de suivi
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes, ou sujets féminins en âge de procréer qui refusent de prendre une grossesse avant leur inscription à cette étude
  • Participation simultanée à une autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs médicaux expérimentaux
  • Incapacité à lire et à comprendre les documents d'étude nécessaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recommandés pour une biopsie pulmonaire.
Les patients avec un diagnostic positif d'une lésion pulmonaire périphérique de moins de 3,0 centimètres, recommandée pour une biopsie bronchoscopique sont éligibles pour être acceptés dans l'étude.
Procédure: Biopsie pulmonaire à l'aide d'un dispositif à suivi de pointe Always On EM
Les patients dépistés par CT pour avoir une lésion pulmonaire sous-segmentaire de moins de 3,0 centimètres seront assignés à une bronchoscopie ambulatoire. Le patient subira un scanner thoracique avec le vPad Always on Patient. L'accès à la lésion sera réalisé à l'aide d'appareils à pointe électromagnétique. Une fois accédé, l'opérateur utilisera les dispositifs électromagnétiques à suivi de pointe ou les dispositifs standard pour obtenir un échantillon de biopsie qui sera ensuite soumis à la pathologie pour diagnostic et rapport. Une fois terminé, le patient sera transféré en récupération et renvoyé. Si la biopsie est négative, le patient sera informé par le pneumologue d'autres interventions, d'une attente vigilante ou de l'arrêt du traitement. Si la biopsie est positive, le patient sera référé à son médecin pour un traitement ultérieur.
Autres noms:
  • Rendement de diagnostic suivi par pointe électromagnétique toujours allumée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique d'une lésion pulmonaire sous-segmentaire de moins de 3,0 cm.
Délai: Sous 1 semaine
Des échantillons de biopsie seront envoyés au laboratoire pour analyse de la présence, de l'absence ou de l'identification d'une particule occulte prélevée dans le poumon du patient. Les patients avec un résultat de biopsie négatif seront suivis s'ils sont recommandés pour une autre intervention et s'ils sont recommandés à une attente vigilante. Les résultats de suivi seront inclus dans les mesures des résultats.
Sous 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veran Medical Technologies

Collaborateurs

Institute for Quality Resource Management

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT-SPiN_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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