Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til måling af lungebiopsidiagnostisk udbytte ved brug af altid på elektromagnetisk spidssporede enheder (ALOSPNDY)

16. juli 2014 opdateret af: Veran Medical Technologies

En prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer SPiN-drevet(TM)-elektromagnetiske spidssporede enheder, der bruges i diagnostisk bronkoskopi

Formålet med den prospektive, multi-center undersøgelse er at evaluere brugervenligheden og effektiviteten af ​​SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Steerable Devices som en metode til prøvetagning af subsegmentale, mindre end 3,0 cm, lungelæsioner gennem luftvejen, og ud over bronchus. Mål for diagnostisk udbytte vil blive sammenlignet med det diagnostiske udbytte af lignende offentliggjorte historiske kontroller ved brug af konventionel bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Always On EM Tip Tracked Styrbare katetre og biopsienheder, der bruges sammen med Veran Medical Technologies-systemet, er Food and Durg Administration 510K godkendt til brug i diagnostiske pulmonale procedurer til at lokalisere og prøve subsegmentale perifere, mindre end 3,0 centimeter lungelæsioner eller solitære lungeknuder (SPN) .

Op til 20 forsøgspersoner med radiografisk bekræftede perifere lungelæsioner vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og fortsætte med informeret samtykke. En foreløbig analyse af dataene vil blive udført for at bestemme behovet for at inkludere yderligere 10 patienter for at opnå statistisk signifikante resultater ved 95 procent konfidensintervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet giver informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ældre end 50 år og 50 % af patienterne er mindst 65 år
  • Patienten har minimum 20 pakkeår
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå konventionel bronkoskopi som en del af deres standard medicinske behandling
  • Forsøgspersonen har radiografisk bekræftet sub-segmentale perifere < 3,0 cm lungelæsioner
  • En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage for al nødvendig opfølgning
  • Faget er mentalt i stand til at følge studievejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har pacemaker, implanterbar cardioverter og/eller defibrillator
  • Forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af indledende eller opfølgende vurderinger
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som nægter at blive gravide før deres tilmelding til denne undersøgelse
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr
  • Manglende evne til at læse og forstå de nødvendige undersøgelsesdokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter anbefales til en lungebiopsi.
Patienter med en positiv diagnose af en perifer, mindre end 3,0 centimeter lungelæsion, der anbefales til bronkoskopisk biopsi, er berettiget til at blive godkendt i undersøgelsen.
Procedure: Lungebiopsi ved hjælp af Always On EM Tip Tracked Device
Patienter, der screenes med CT for at have en subsegmental lungelæsion på mindre end 3,0 centimeter, vil blive tildelt ambulant bronkoskopi. Patienten vil have en thorax-CT med Always on Patient vPad. Adgang til læsionen opnås ved hjælp af elektromagnetiske spidssporede enheder. Når operatøren har fået adgang til det, vil operatøren bruge de elektromagnetiske spidssporede enheder eller standardenheder til at få en biopsiprøve for derefter at gå til patologi til diagnose og rapportering. Når det er afsluttet, vil patienten blive flyttet til bedring og udskrevet. Hvis biopsien er negativ, vil patienten blive rådgivet af lungelægen om andre indgreb, vågen ventetid eller ingen yderligere behandling. Hvis biopsien er positiv, vil patienten blive henvist til sin læge for yderligere behandling.
Andre navne:
  • Altid på elektromagnetisk spids sporet diagnostisk udbytte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af en subsegmental pulmonal læsion på mindre end 3,0 cm.
Tidsramme: Inden for 1 uge
Biopsiprøver vil blive sendt til laboratoriet for analyse af tilstedeværelsen, fraværet eller identifikation af en okkult partikel taget fra patientens lunge. Patienter med et negativt biopsiresultat vil blive fulgt, hvis det anbefales til en anden intervention, og hvis det anbefales at vente. Opfølgningsresultater vil indgå i resultatmålene.
Inden for 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Samarbejdspartnere

Institute for Quality Resource Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-SPiN_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungemøntlæsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner