Estudio piloto para medir el rendimiento del diagnóstico de biopsia pulmonar utilizando dispositivos de seguimiento de punta electromagnética siempre encendidos (ALOSPNDY)
16 de julio de 2014 actualizado por: Veran Medical Technologies
Un estudio prospectivo piloto que evalúa los dispositivos con seguimiento de punta electromagnética SPiN Drive(TM) utilizados en la broncoscopia de diagnóstico
El objetivo del estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la facilidad de uso y la eficacia de los dispositivos orientables con punta electromagnética (EM) SPiN Drive como método de muestreo de lesiones pulmonares subsegmentarias, de menos de 3,0 cm, a través de las vías respiratorias, y más allá del bronquio.
Las medidas de rendimiento diagnóstico se compararán con el rendimiento diagnóstico de controles históricos similares publicados que utilizan broncoscopia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres y dispositivos de biopsia orientables con seguimiento de punta EM Always On que se utilizan con el sistema de Veran Medical Technologies están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos 510K para su uso en procedimientos pulmonares de diagnóstico para localizar y tomar muestras de lesiones pulmonares periféricas subsegmentarias de menos de 3,0 centímetros o nódulos pulmonares solitarios (SPN) .
Se pedirá a hasta 20 sujetos con lesiones pulmonares periféricas radiográficamente confirmadas que participen en el estudio y procedan con el consentimiento informado. Se realizará un análisis intermedio de los datos para determinar la necesidad de incluir 10 pacientes adicionales para lograr resultados estadísticamente significativos en el intervalo de confianza del noventa y cinco por ciento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado
- El sujeto es mayor de 50 años y el 50 % de los pacientes tiene al menos 65 años
- El paciente tiene un mínimo de 20 paquetes años.
- Sujeto programado para someterse a una broncoscopia convencional como parte de su atención médica estándar
- El sujeto tiene lesiones pulmonares periféricas subsegmentarias < 3,0 cm confirmadas radiográficamente
- Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para todo el seguimiento requerido
- El sujeto es mentalmente capaz de seguir las instrucciones de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene marcapasos, cardioversor implantable y/o desfibrilador
- El sujeto tiene alguna enfermedad o condición que interfiere con la finalización segura de las evaluaciones iniciales o de seguimiento
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes, o sujetos femeninos en edad fértil que se niegan a quedar embarazadas antes de su inscripción en este estudio
- Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
- Incapacidad para leer y comprender los documentos de estudio necesarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes recomendados para una biopsia de pulmón.
Los pacientes con un diagnóstico positivo de una lesión pulmonar periférica de menos de 3,0 centímetros, recomendados para biopsia broncoscópica, son elegibles para participar en el estudio.
|
Los pacientes examinados por TC para tener una lesión pulmonar subsegmentaria de menos de 3,0 centímetros serán asignados a una broncoscopia ambulatoria.
Al paciente se le realizará una tomografía computarizada de tórax con el dispositivo Always on Patient vPad.
El acceso a la lesión se logrará mediante dispositivos con seguimiento de punta electromagnética.
Una vez accedido, el operador utilizará los dispositivos de seguimiento de punta electromagnética o los dispositivos estándar para obtener una muestra de biopsia y luego pasar a patología para el diagnóstico y el informe.
Una vez completado, el paciente será trasladado a recuperación y dado de alta.
Si la biopsia es negativa, el neumólogo aconsejará al paciente sobre otras intervenciones, espera vigilante o ningún tratamiento adicional.
Si la biopsia es positiva, el paciente será derivado a su médico para recibir tratamiento adicional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de una lesión pulmonar subsegmentaria de menos de 3,0 cm.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
|
Las muestras de biopsia se enviarán al laboratorio para el análisis de la presencia, ausencia o identificación de partículas ocultas tomadas del pulmón del paciente.
Los pacientes con un resultado de biopsia negativo serán seguidos si se les recomienda otra intervención y si se les recomienda una conducta expectante.
Los resultados del seguimiento se incluirán en las medidas de resultado.
|
Dentro de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT-SPiN_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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