Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zmierzenie wydajności diagnostycznej biopsji płuc przy użyciu zawsze włączonych urządzeń śledzących końcówki elektromagnetyczne (ALOSPNDY)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Veran Medical Technologies

Pilotażowe badanie prospektywne oceniające urządzenia z gąsienicową końcówką elektromagnetyczną SPiN Drive™ stosowane w bronchoskopii diagnostycznej

Celem prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena łatwości użycia i skuteczności sterowanych końcówek elektromagnetycznych (EM) SPiN Drive jako metody pobierania próbek subsegmentalnych, mniejszych niż 3,0 cm zmian w płucach przez drogi oddechowe oraz poza oskrzelem. Miary wydajności diagnostycznej zostaną porównane z wydajnością diagnostyczną podobnych opublikowanych historycznych kontroli przy użyciu konwencjonalnej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Steerowalne cewniki i urządzenia do biopsji Always On EM Tip używane z systemem Veran Medical Technologies zostały zatwierdzone przez Food and Durg Administration 510K do użytku w diagnostycznych procedurach płucnych w celu zlokalizowania i pobrania próbek subsegmentalnych obwodowych zmian w płucach o średnicy mniejszej niż 3,0 centymetry lub pojedynczych guzków płucnych (SPN) .

Do udziału w badaniu i uzyskania świadomej zgody zostanie zaproszonych do 20 osób z radiograficznie potwierdzonymi obwodowymi zmianami w płucach. Tymczasowa analiza danych zostanie przeprowadzona w celu określenia potrzeby włączenia dodatkowych 10 pacjentów w celu uzyskania statystycznie istotnych wyników w dziewięćdziesięciopięcioprocentowym przedziale ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża świadomą zgodę
  • Pacjent jest w wieku powyżej 50 lat, przy czym 50% pacjentów ma co najmniej 65 lat
  • Pacjent ma minimum 20 paczkolat
  • Pacjent ma zostać poddany konwencjonalnej bronchoskopii w ramach standardowej opieki medycznej
  • Pacjent ma radiograficznie potwierdzone subsegmentalne obwodowe zmiany w płucach < 3,0 cm
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wymagane działania następcze
  • Podmiot jest umysłowo zdolny do podążania za wskazówkami naukowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter i/lub defibrylator
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły zajścia w ciążę przed włączeniem do tego badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Nieumiejętność przeczytania i zrozumienia niezbędnych dokumentów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci rekomendowani do biopsji płuca.
Do badania kwalifikują się chorzy z dodatnim rozpoznaniem obwodowej zmiany w płucu o średnicy mniejszej niż 3,0 cm, zakwalifikowani do biopsji bronchoskopowej.
Procedura: Biopsja płuca przy użyciu urządzenia śledzącego Always On EM Tip
Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej w celu wykrycia subsegmentalnej, mniejszej niż 3,0 centymetrowej zmiany w płucach zostaną skierowani do ambulatoryjnej bronchoskopii. Pacjent będzie miał tomografię komputerową klatki piersiowej za pomocą Always on Patient vPad. Dostęp do zmiany zostanie uzyskany za pomocą urządzeń Electromagnetic Tip Tracked. Po uzyskaniu dostępu operator użyje urządzeń z śledzoną końcówką elektromagnetyczną lub urządzeń standardowych w celu pobrania próbki biopsyjnej, która następnie zostanie skierowana do patologa w celu postawienia diagnozy i zgłoszenia. Po zakończeniu pacjent zostanie przeniesiony do rekonwalescencji i wypisany. W przypadku negatywnego wyniku biopsji pulmonolog zaleci pacjentowi dalsze interwencje, czujne wyczekiwanie lub zaniechanie dalszego leczenia. W przypadku pozytywnego wyniku biopsji pacjent zostanie skierowany do lekarza w celu dalszego leczenia.
Inne nazwy:
  • Zawsze włączona końcówka elektromagnetyczna Śledzona wydajność diagnostyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna subsegmentalnej zmiany płucnej mniejszej niż 3,0 cm.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
Próbki z biopsji zostaną wysłane do laboratorium w celu analizy obecności, nieobecności lub identyfikacji ukrytej cząstki pobranej z płuca pacjenta. Pacjenci z ujemnym wynikiem biopsji będą obserwowani, jeśli zalecono im kolejną interwencję i jeśli zalecono uważne oczekiwanie. Wyniki działań następczych zostaną uwzględnione w miarach wyników.
W ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Współpracownicy

Institute for Quality Resource Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-SPiN_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie monety płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj