Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k měření výtěžku diagnostiky plicní biopsie s použitím zařízení s elektromagnetickým sledováním vždy na špičce (ALOSPNDY)

16. července 2014 aktualizováno: Veran Medical Technologies

Pilotní prospektivní studie hodnotící zařízení s elektromagnetickým hrotem SPiN Drive(TM) používaná v diagnostické bronchoskopii

Cílem prospektivní, multicentrické studie je vyhodnotit snadnost použití a účinnost elektromagnetických (EM) řízených zařízení s hrotem SPiN Drive jako metody odběru subsegmentálních, méně než 3,0 cm, plicních lézí přes dýchací cesty a za průduškou. Míry diagnostické výtěžnosti budou porovnány s diagnostickou výtěžností podobných publikovaných historických kontrol pomocí konvenční bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Always On EM Tip Tracked Steerable katétry a bioptické přístroje používané se systémem Veran Medical Technologies jsou schváleny Food and Durg Administration 510K pro použití při diagnostických plicních procedurách k lokalizaci a vzorkování subsegmentálních periferních, méně než 3,0 cm dlouhých plicních lézí nebo solitárních plicních uzlů (SPN). .

Až 20 subjektů s radiograficky potvrzenými periferními plicními lézemi bude požádáno, aby se účastnili studie a pokračovali s informovaným souhlasem. Bude provedena průběžná analýza dat, aby se určilo, zda je potřeba zahrnout dalších 10 pacientů, aby bylo dosaženo statisticky významných výsledků při devadesáti pětiprocentním intervalu spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 50 let, přičemž 50 % pacientů je ve věku alespoň 65 let
  • Pacient má minimálně 20 let balení
  • Subjekt plánován podstoupit konvenční bronchoskopii jako součást standardní lékařské péče
  • Subjekt má radiograficky potvrzené subsegmentální periferní plicní léze < 3,0 cm
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na všechna požadovaná následná opatření
  • Předmět je mentálně schopen sledovat studijní směry

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kardiostimulátor, implantabilní kardioverter a/nebo defibrilátor
  • Subjekt má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení počátečního nebo následného hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají otěhotnět před svým zařazením do této studie
  • Souběžná účast na jiné studii zahrnující hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky
  • Neschopnost číst a porozumět potřebným studijním dokumentům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti doporučeni k plicní biopsii.
Pacienti s pozitivní diagnózou periferní plicní léze menší než 3,0 cm, doporučená pro bronchoskopickou biopsii, jsou způsobilí k tomu, aby byli zařazeni do studie.
Postup: Biopsie plic pomocí zařízení Always On EM Tip Tracked
Pacienti, u kterých byl proveden screening pomocí CT, aby měli subsegmentální plicní léze menší než 3,0 cm, budou přiděleni k ambulantní bronchoskopii. Pacient bude mít CT hrudníku pomocí Always on Patient vPad. Přístup k lézi bude zajištěn pomocí zařízení Electromagnetic Tip Tracked. Jakmile k němu dojde, operátor použije zařízení s elektromagnetickým hrotem nebo standardní zařízení k získání vzorku biopsie, který pak bude na patologii pro diagnostiku a hlášení. Po dokončení bude pacient převezen na zotavenou a propuštěn. Pokud je biopsie negativní, pneumolog informuje pacienta o dalších zákrocích, bdělém čekání nebo o žádné další léčbě. Pokud je biopsie pozitivní, bude pacient odeslán ke svému lékaři k další léčbě.
Ostatní jména:
  • Vždy zapnuto Elektromagnetická špička Sledovaná diagnostická výtěžnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek subsegmentální plicní léze menší než 3,0 cm.
Časové okno: Do 1 týdne
Bioptické vzorky budou odeslány do laboratoře k analýze přítomnosti, nepřítomnosti nebo identifikace okultních částic odebraných z plic pacienta. Pacienti s negativním výsledkem biopsie budou sledováni, pokud jim bude doporučena další intervence a pokud bude doporučeno bdělé čekání. Následné výsledky budou zahrnuty do výsledných opatření.
Do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veran Medical Technologies

Spolupracovníci

Institute for Quality Resource Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-SPiN_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní mince léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit