使用 Always On 电磁尖端跟踪设备测量肺活检诊断率的试点研究 (ALOSPNDY)
2014年7月16日 更新者：Veran Medical Technologies
评估用于诊断性支气管镜检查的 SPiN Drive(TM) 电磁尖端跟踪装置的试点前瞻性研究
这项前瞻性多中心研究的目的是评估 SPiN 驱动电磁 (EM) 尖端跟踪可操纵装置作为一种通过气道对小于 3.0 cm 的亚节段肺部病变进行采样的方法的易用性和有效性，以及超越支气管。
诊断率的测量将与使用传统支气管镜检查的类似已发表的历史对照的诊断率进行比较。
研究概览
详细说明
Always On EM Tip Tracked Steerable 导管和活检设备与 Veran Medical Technologies 系统一起使用，已获得食品和药物管理局 510K 批准，可用于肺部诊断程序，以定位和取样亚段外周、小于 3.0 厘米的肺部病变或孤立性肺结节 (SPN) .
将要求最多 20 名经影像学证实有外周肺部病变的受试者参与研究，并在知情同意的情况下进行。 将对数据进行中期分析，以确定是否需要再纳入 10 名患者，以在 95% 的置信区间内获得具有统计学意义的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者提供知情同意
- 受试者年龄超过 50 岁，其中 50% 的患者至少 65 岁
- 患者至少有 20 包年
- 受试者计划接受常规支气管镜检查作为其标准医疗护理的一部分
- 受试者有放射学证实的亚段外周 < 3.0 cm 肺部病变
- 有生育能力的妇女妊娠试验阴性
- 受试者愿意并能够返回进行所有必要的后续行动
- 受试者在精神上能够遵循学习方向
排除标准：
- 受试者有心脏起搏器、植入式心脏复律器和/或除颤器
- 受试者患有任何会干扰安全完成初始或后续评估的疾病或状况
- 怀孕或哺乳期女性受试者，或在参加本研究前拒绝怀孕的有生育潜力的女性受试者
- 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
- 无法阅读和理解必要的学习文件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：建议患者进行肺活检。
推荐进行支气管镜活检的外周小于 3.0 厘米肺部病变诊断阳性的患者有资格同意参与研究。
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通过 CT 筛查具有亚段、小于 3.0 厘米肺部病变的患者将被分配到门诊支气管镜检查。
患者将使用 Always on Patient vPad 进行胸部 CT。
将使用电磁尖端跟踪设备实现对病变的访问。
一旦访问，操作员将使用电磁尖端跟踪设备或标准设备获取活检样本，然后进行病理学诊断和报告。
一旦完成，患者将被转移到康复区并出院。
如果活组织检查呈阴性，肺科医生会建议患者进行其他干预、观察等待或不再进行进一步治疗。
如果活组织检查呈阳性，患者将被转介给他们的医生进行进一步治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小于 3.0 cm 的亚段肺部病变的诊断率。
大体时间：1周内
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活检样本将被送到实验室，以分析是否存在或识别从患者肺部取出的隐匿颗粒。
如果建议进行另一次干预并观察等待，活检结果为阴性的患者将接受随访。
后续结果将包含在结果测量中。
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1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Momen Wahidi, MD, MBA、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
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- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
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- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
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- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月16日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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