Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å måle diagnostisk lungebiopsiutbytte ved bruk av alltid på elektromagnetisk spisssporede enheter (ALOSPNDY)

16. juli 2014 oppdatert av: Veran Medical Technologies

En prospektiv pilotstudie som evaluerer SPiN Drive(TM)-elektromagnetisk spisssporede enheter som brukes i diagnostisk bronkoskopi

Målet med den prospektive multisenterstudien er å evaluere brukervennligheten og effektiviteten til SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Steerable Devices som en metode for prøvetaking av subsegmentale, mindre enn 3,0 cm, lungelesjoner gjennom luftveien, og utover bronkusen. Mål for diagnostisk utbytte vil bli sammenlignet med diagnostisk utbytte av lignende publiserte historiske kontroller ved bruk av konvensjonell bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Always On EM Tip Tracked Styrbare katetre og biopsienheter som brukes med Veran Medical Technologies-systemet er Food and Durg Administration 510K godkjent for bruk i diagnostiske lungeprosedyrer for å lokalisere og ta prøver av subsegmentale perifere, mindre enn 3,0 centimeter lungelesjoner eller solitære lungeknuter (SPN) .

Opptil 20 personer med radiografisk bekreftede perifere lungelesjoner vil bli bedt om å delta i studien og fortsette med informert samtykke. En midlertidig analyse av dataene vil bli utført for å bestemme behovet for å inkludere ytterligere 10 pasienter for å oppnå statistisk signifikante resultater ved nittifem prosent konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet gir informert samtykke
  • Personen er eldre enn 50 år og 50 % av pasientene er minst 65 år gamle
  • Pasienten har minimum 20 pakkeår
  • Personen er planlagt å gjennomgå konvensjonell bronkoskopi som en del av standard medisinsk behandling
  • Pasienten har radiografisk bekreftet sub-segmentale perifere < 3,0 cm lungelesjoner
  • En negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for all nødvendig oppfølging
  • Emnet er mentalt i stand til å følge studieretningene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har pacemaker, implanterbar kardioverter og/eller defibrillator
  • Personen har en sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som nekter å ta en graviditet før de melder seg inn i denne studien
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr
  • Manglende evne til å lese og forstå de nødvendige studiedokumentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter anbefalt for en lungebiopsi.
Pasienter med en positiv diagnose av en perifer, mindre enn 3,0 centimeter lungelesjon, anbefalt for bronkoskopisk biopsi, er kvalifisert for å få samtykke til studien.
Fremgangsmåte: Lungebiopsi med Always On EM Tip Tracked Device
Pasienter som screenes med CT for å ha en subsegmental, mindre enn 3,0 centimeter lungelesjon vil bli tildelt poliklinisk bronkoskopi. Pasienten vil ha en bryst-CT med Always on Patient vPad. Tilgang til lesjonen vil bli oppnådd ved hjelp av Electromagnetic Tip Tracked-enheter. Når operatøren har fått tilgang til den, vil operatøren bruke de elektromagnetiske spissene eller standardenheter for å få en biopsiprøve for deretter å gå til patologi for diagnose og rapportering. Når det er fullført, vil pasienten bli flyttet til bedring og utskrevet. Hvis biopsien er negativ, vil pasienten bli informert av lungelegen om andre intervensjoner, vaktsom venting eller ingen videre behandling. Hvis biopsien er positiv, vil pasienten bli henvist til sin lege for videre behandling.
Andre navn:
  • Alltid på elektromagnetisk spiss sporet diagnostisk avkastning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av en subsegmental pulmonal lesjon på mindre enn 3,0 cm.
Tidsramme: Innen 1 uke
Biopsiprøver vil bli sendt til laboratoriet for analyse av tilstedeværelse, fravær eller identifikasjon av en okkult partikkel tatt fra pasientens lunge. Pasienter med et negativt biopsiresultat vil bli fulgt hvis anbefalt for en annen intervensjon og hvis anbefalt til vaktsom venting. Oppfølgingsresultater vil inngå i utfallsmålene.
Innen 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Samarbeidspartnere

Institute for Quality Resource Management

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-SPiN_01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere