Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a tüdőbiopszia diagnosztikai hozamának mérésére mindig bekapcsolt elektromágneses hegyű, nyomkövető eszközökkel (ALOSPNDY)

2014. július 16. frissítette: Veran Medical Technologies

Leendő kísérleti tanulmány a diagnosztikai bronchoszkópiában használt SPiN Drive(TM) elektromágneses hegyű nyomkövető eszközök értékeléséről

A prospektív, többközpontú vizsgálat célja, hogy értékelje a SPiN Drive elektromágneses (EM) tipús nyomvonalas kormányozható eszközök egyszerű használatát és hatékonyságát, mint a 3,0 cm-nél kisebb, szubszegmentális, légúti tüdőelváltozások, ill. a hörgőn túl. A diagnosztikai hozam mérését a hagyományos bronchoszkópia alkalmazásával összehasonlítjuk a hasonló publikált történelmi kontrollok diagnosztikai hozamával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Veran Medical Technologies rendszerrel együtt használt, mindig bekapcsolt, EM hegyen futó irányítható katéterek és biopsziás eszközök a Food and Durg Administration 510K által jóváhagyott diagnosztikai pulmonális eljárásokban használhatók szubszegmentális perifériás, 3,0 centiméternél kisebb tüdőelváltozások vagy magányos tüdőcsomók (SPN) meghatározására és mintavételére. .

Legfeljebb 20, radiográfiailag igazolt perifériás tüdőlézióval rendelkező alanyt kérünk fel, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezéssel folytassák a vizsgálatot. Az adatok időközi elemzését fogják elvégezni annak megállapítására, hogy szükség van-e további 10 beteg bevonására, hogy statisztikailag szignifikáns eredményeket érjünk el a kilencvenöt százalékos konfidencia intervallumon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott hozzájárulást ad
  • Az alany 50 évesnél idősebb, a betegek 50%-a legalább 65 éves
  • A betegnek legalább 20 csomagéve van
  • Az alany a szokásos orvosi ellátás részeként hagyományos bronchoszkópián esik át
  • Az alanynak radiográfiailag 3,0 cm-nél kisebb szubszegmentális perifériás tüdőléziója van
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Az alany hajlandó és képes visszatérni minden szükséges nyomon követésre
  • Az alany mentálisan képes a tanulmányi irányok követésére

Kizárási kritériumok:

  • Az alany pacemakerrel, beültethető kardioverterrel és/vagy defibrillátorral rendelkezik
  • Az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a kezdeti vagy utólagos felmérések biztonságos elvégzését
  • Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók terhességet vállalni, mielőtt ebbe a vizsgálatba bevonták őket
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy vizsgálati orvosi eszközöket tartalmaz
  • Képtelenség elolvasni és megérteni a szükséges tanulmányi dokumentumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőbiopsziára javasolt betegek.
A bronchoszkópos biopsziára javasolt, perifériás, 3,0 centiméternél kisebb tüdőlézió pozitív diagnózisával rendelkező betegek beleegyezését kérhetik a vizsgálatba.
Eljárás: Tüdőbiopszia az Always On EM Tip Tracked Device használatával
Azokat a betegeket, akiknél CT-vizsgálattal szubszegmentális, 3,0 centiméternél kisebb tüdőelváltozást szűrnek, ambuláns bronchoszkópiára osztják be. A páciens mellkasi CT-t végez az Always on Patient vPad segítségével. A lézióhoz való hozzáférés elektromágneses hegyű nyomkövető eszközökkel történik. Miután hozzáfért, a kezelő az elektromágneses hegyű nyomkövető eszközöket vagy szabványos eszközöket használja a biopsziás minta levételéhez, majd a patológiához a diagnózis és a jelentés elkészítéséhez. Miután befejeződött, a pácienst gyógyulási szakaszba helyezik és elbocsátják. Ha a biopszia negatív, a pulmonológus tájékoztatja a beteget más beavatkozásokról, éber várakozásról vagy további kezelés mellőzéséről. Ha a biopszia pozitív, a beteget kezelőorvosához utalják további kezelésre.
Más nevek:
  • Mindig az elektromágneses hegyen, nyomon követhető diagnosztikai hozam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3,0 cm-nél kisebb szubszegmentális tüdőelváltozás diagnosztikai eredménye.
Időkeret: 1 héten belül
A biopsziás mintákat a laboratóriumba küldik a páciens tüdejéből vett okkult részecskék jelenlétének, hiányának vagy azonosításának elemzésére. A negatív biopsziás eredménnyel rendelkező betegeket követni fogják, ha újabb beavatkozást javasolnak, és ha éber várakozást javasolnak. A nyomon követési eredményeket az eredménymutatók tartalmazzák.
1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veran Medical Technologies

Együttműködők

Institute for Quality Resource Management

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMT-SPiN_01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel