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Pilotstudie zur Messung der diagnostischen Ausbeute einer Lungenbiopsie unter Verwendung von immer eingeschalteten Geräten mit elektromagnetischer Spitzenverfolgung (ALOSPNDY)

16. Juli 2014 aktualisiert von: Veran Medical Technologies

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der SPiN Drive(TM)-Geräte mit elektromagnetischer Spitze, die in der diagnostischen Bronchoskopie verwendet werden

Das Ziel der prospektiven, multizentrischen Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit der steuerbaren SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Devices als Methode zur Probenahme subsegmentaler, weniger als 3,0 cm großer Lungenläsionen durch die Atemwege zu bewerten jenseits des Bronchus. Messungen der diagnostischen Ausbeute werden mit der diagnostischen Ausbeute ähnlicher veröffentlichter historischer Kontrollen mittels konventioneller Bronchoskopie verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Always On EM Tip Tracked Steuerbare Katheter und Biopsiegeräte, die mit dem System von Veran Medical Technologies verwendet werden, sind von der Food and Durg Administration 510K für den Einsatz in diagnostischen Lungenverfahren zur Lokalisierung und Probenahme subsegmentaler peripherer, weniger als 3,0 Zentimeter großer Lungenläsionen oder einzelner Lungenknoten (SPN) zugelassen. .

Bis zu 20 Probanden mit radiologisch bestätigten peripheren Lungenläsionen werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und mit Einverständniserklärung fortzufahren. Es wird eine Zwischenanalyse der Daten durchgeführt, um festzustellen, ob weitere 10 Patienten einbezogen werden müssen, um statistisch signifikante Ergebnisse im Konfidenzintervall von 95 Prozent zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt seine Einverständniserklärung ab
  • Der Proband ist älter als 50 Jahre, wobei 50 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt sind
  • Der Patient hat mindestens 20 Packungsjahre
  • Der Patient soll sich im Rahmen seiner medizinischen Standardversorgung einer konventionellen Bronchoskopie unterziehen
  • Der Proband weist radiologisch bestätigte subsegmentale periphere Lungenläsionen < 3,0 cm auf
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Der Proband ist geistig in der Lage, den Lernanweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt über einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter und/oder einen Defibrillator
  • Der Proband leidet an einer Krankheit oder einem Zustand, der den sicheren Abschluss der Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die vor ihrer Aufnahme in diese Studie eine Schwangerschaft verweigern
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten
  • Unfähigkeit, die notwendigen Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Den Patienten wird eine Lungenbiopsie empfohlen.
Patienten mit einer positiven Diagnose einer peripheren, weniger als 3,0 Zentimeter großen Lungenläsion, die für eine bronchoskopische Biopsie empfohlen wird, können in die Studie aufgenommen werden.
Verfahren: Lungenbiopsie mit Always On EM Tip Tracked Device
Patienten, bei denen mittels CT eine subsegmentale Lungenläsion von weniger als 3,0 Zentimetern festgestellt wird, werden einer ambulanten Bronchoskopie zugeordnet. Beim Patienten wird ein Thorax-CT mit dem Always on Patient vPad durchgeführt. Der Zugang zur Läsion wird mithilfe von Geräten mit elektromagnetischer Spitze erreicht. Nach dem Zugriff verwendet der Bediener Geräte mit elektromagnetischer Spitze oder Standardgeräte, um eine Biopsieprobe zu entnehmen und diese dann zur Diagnose und Berichterstattung in die Pathologie weiterzuleiten. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, wird der Patient in den Aufwachraum gebracht und entlassen. Wenn die Biopsie negativ ausfällt, wird der Patient vom Pneumologen über andere Eingriffe, aufmerksames Abwarten oder keine weitere Behandlung beraten. Wenn die Biopsie positiv ist, wird der Patient zur weiteren Behandlung an seinen Arzt überwiesen.
Andere Namen:
  • Immer eingeschaltete elektromagnetische Spitze mit verfolgter Diagnoseausbeute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseergebnis einer subsegmentalen Lungenläsion von weniger als 3,0 cm.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Biopsieproben werden zur Analyse des Vorhandenseins, Fehlens oder der Identifizierung okkulter Partikel aus der Lunge des Patienten an das Labor geschickt. Patienten mit einem negativen Biopsieergebnis werden nachbeobachtet, wenn ihnen ein weiterer Eingriff empfohlen wird und wenn ihnen ein wachsames Abwarten empfohlen wird. Follow-up-Ergebnisse werden in die Ergebnismessungen einbezogen.
Innerhalb von 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Mitarbeiter

Institute for Quality Resource Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-SPiN_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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