Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de diagnostische opbrengst van longbiopten te meten met behulp van apparaten met altijd ingeschakelde elektromagnetische tip (ALOSPNDY)

16 juli 2014 bijgewerkt door: Veran Medical Technologies

Een pilot-prospectieve studie ter evaluatie van de SPiN Drive(TM)-apparaten met elektromagnetische tiptracering die worden gebruikt bij diagnostische bronchoscopie

Het doel van de prospectieve, multicenter studie is het evalueren van het gebruiksgemak en de effectiviteit van de SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Steerable Devices als een methode voor het bemonsteren van subsegmentale, minder dan 3,0 cm, longlaesies via de luchtwegen, en voorbij de bronchiën. Metingen van diagnostisch rendement zullen worden vergeleken met het diagnostisch rendement van vergelijkbare gepubliceerde historische controles met behulp van conventionele bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Always On EM Tip Tracked stuurbare katheters en biopsieapparaten die worden gebruikt met het Veran Medical Technologies-systeem zijn goedgekeurd door Food and Durg Administration 510K voor gebruik bij diagnostische pulmonale procedures voor het lokaliseren en bemonsteren van subsegmentale perifere longlaesies van minder dan 3,0 centimeter of solitaire longnodules (SPN) .

Maximaal 20 proefpersonen met radiografisch bevestigde perifere longlaesies zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en door te gaan met geïnformeerde toestemming. Er zal een tussentijdse analyse van de gegevens worden uitgevoerd om te bepalen of het nodig is om nog eens 10 patiënten op te nemen om statistisch significante resultaten te bereiken met een betrouwbaarheidsinterval van vijfennegentig procent.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon is ouder dan 50 jaar en 50% van de patiënten is minstens 65 jaar oud
  • Patiënt heeft minimaal 20 pakjaren
  • Onderwerp gepland om conventionele bronchoscopie te ondergaan als onderdeel van hun standaard medische zorg
  • Proefpersoon heeft radiografisch bevestigde subsegmentale perifere longlaesies < 3,0 cm
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onderwerp is bereid en in staat om terug te keren voor alle vereiste follow-up
  • Proefpersoon is mentaal in staat om studierichtingen op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een pacemaker, een implanteerbare cardioverter en/of defibrillator
  • Proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die een veilige afronding van initiële of vervolgbeoordelingen belemmert
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen, of vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die weigeren zwanger te worden voorafgaand aan hun deelname aan dit onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek
  • Onvermogen om de noodzakelijke studiedocumenten te lezen en te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten aanbevolen voor een longbiopsie.
Patiënten met een positieve diagnose van een perifere longlaesie van minder dan 3,0 centimeter, aanbevolen voor bronchoscopische biopsie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Procedure: Longbiopsie met behulp van Always On EM Tip Tracked Device
Patiënten die door CT worden gescreend op een subsegmentale longlaesie van minder dan 3,0 centimeter, zullen worden toegewezen aan poliklinische bronchoscopie. De patiënt krijgt een thorax-CT met de Always on Patient vPad. Toegang tot de laesie wordt verkregen met behulp van apparaten met elektromagnetische tiptracking. Na toegang gebruikt de operator de apparaten met elektromagnetische tiptracering of standaardapparaten om een ​​biopsiemonster te verkrijgen om vervolgens naar de pathologie te gaan voor diagnose en rapportage. Na voltooiing wordt de patiënt verplaatst naar herstel en ontslagen. Als de biopsie negatief is, wordt de patiënt door de longarts geadviseerd over andere ingrepen, afwachten of geen verdere behandeling. Als de biopsie positief is, wordt de patiënt doorverwezen naar zijn arts voor verdere behandeling.
Andere namen:
  • Altijd aan Elektromagnetische tip Bijgehouden diagnostisch rendement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van een subsegmentale longlaesie van minder dan 3,0 cm.
Tijdsspanne: Binnen 1 week
Biopsiemonsters worden naar het laboratorium gestuurd voor analyse van de aanwezigheid, afwezigheid of identificatie van een occult deeltje dat uit de long van de patiënt is genomen. Patiënten met een negatief biopsieresultaat zullen worden gevolgd indien aanbevolen voor een andere ingreep en indien aanbevolen om waakzaam af te wachten. Vervolguitkomsten worden meegenomen in de uitkomstmaten.
Binnen 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Medewerkers

Institute for Quality Resource Management

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT-SPiN_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren