Pilottitutkimus keuhkobiopsian diagnostisen tuoton mittaamiseksi käyttämällä aina sähkömagneettisella kärjellä varustettuja laitteita (ALOSPNDY)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Veran Medical Technologies
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan diagnostisessa bronkoskopiassa käytettyjä SPiN Drive(TM)-sähkömagneettisella kärjellä varustettuja laitteita
Prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida SPiN Drive Electromagnetic (EM) Tip Tracked Steerable Devices -laitteiden käytön helppoutta ja tehokkuutta menetelmänä, jolla otetaan näytteitä osasegmentaalisista, alle 3,0 cm:n keuhkovaurioista hengitysteiden kautta ja keuhkoputken ulkopuolella.
Diagnostisen tuoton mittauksia verrataan samanlaisten julkaistujen historiallisten kontrollien diagnostiseen saantoon käyttämällä tavanomaista bronkoskoopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Always On EM Tip Tracked Ohjattavat katetrit ja biopsialaitteet, joita käytetään Veran Medical Technologies -järjestelmän kanssa, ovat Food and Durg Administration 510K:n hyväksymiä käytettäväksi diagnostisissa keuhkojen toimenpiteissä subsegmenttien perifeeristen, alle 3,0 senttimetrin keuhkovaurioiden tai yksittäisten keuhkokyhmyjen (SPN) paikallistamiseksi ja näytteenottoon. .
Jopa 20 potilasta, joilla on radiografisesti vahvistettu perifeerinen keuhkovaurio, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja jatkamaan tietoisen suostumuksen perusteella. Tiedoista suoritetaan välianalyysi sen määrittämiseksi, tarvitaanko 10 lisäpotilasta tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi 95 prosentin luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde antaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on yli 50-vuotias, ja 50 % potilaista on vähintään 65-vuotiaita
- Potilaalla on vähintään 20 pakkausvuotta
- Potilaalle on määrä tehdä tavanomainen bronkoskopia osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
- Koehenkilöllä on röntgenkuvassa varmistettuja subsegmentaalisia perifeerisiä < 3,0 cm:n keuhkovaurioita
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin tarvittaviin seurantatoimiin
- Aihe kykenee henkisesti noudattamaan opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri ja/tai defibrillaattori
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee alku- tai seurantaarvioinnin turvallista suorittamista
- Raskaana olevat tai imettävät naishenkilöt tai hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka kieltäytyvät raskauttamasta ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tarvittavia opintoasiakirjoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaille suositellaan keuhkobiopsiaa.
Potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi perifeerisesta, alle 3,0 senttimetrin keuhkovauriosta, jota suositellaan bronkoskooppiseen biopsiaan, voidaan hyväksyä tutkimukseen.
|
Potilaat, joilla on TT:llä seulottu subsegmentaalinen, alle 3,0 senttimetrin keuhkoleesio, määrätään avohoitoon bronkoskopiaan.
Potilaalle tehdään rintakehän TT aina potilaan vPadilla.
Pääsy vaurioon saavutetaan käyttämällä sähkömagneettisia kärkijäljitelmiä.
Kun käyttäjä on käsitelty, hän käyttää sähkömagneettisen kärjen jäljitettyjä laitteita tai vakiolaitteita ottaakseen biopsianäytteen, jonka jälkeen hän pääsee patologiaan diagnoosia ja raportointia varten.
Kun se on valmis, potilas siirretään toipumiseen ja kotiutetaan.
Jos biopsia on negatiivinen, keuhkolääkäri neuvoo potilasta muista toimenpiteistä, valppaana odottamisesta tai jatkohoidosta.
Jos biopsia on positiivinen, potilas lähetetään lääkärilleen jatkohoitoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 3,0 cm:n subsegmentaalisen keuhkovaurion diagnostinen tuotto.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Biopsianäytteet lähetetään laboratorioon potilaan keuhkoista otetun okkulttisen hiukkasen läsnäolon, puuttumisen tai tunnistamisen analysoimiseksi.
Potilaita, joiden biopsiatulos on negatiivinen, seurataan, jos niitä suositellaan toiselle toimenpiteelle ja jos suositellaan tarkkaavaiseen odottamiseen.
Seurantatulokset sisällytetään tulosmittauksiin.
|
1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMT-SPiN_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .