Estudo piloto para medir o rendimento do diagnóstico de biópsia pulmonar usando dispositivos de ponta eletromagnética sempre ligados (ALOSPNDY)
16 de julho de 2014 atualizado por: Veran Medical Technologies
Um estudo prospectivo piloto avaliando os dispositivos de rastreamento de ponta eletromagnética SPiN Drive(TM) usados em broncoscopia diagnóstica
O objetivo do estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a facilidade de uso e eficácia dos Dispositivos Dirigíveis Eletromagnéticos (EM) de Ponta SPiN Drive como um método de amostragem subsegmentar, menos de 3,0 cm, lesões pulmonares através das vias aéreas e além do brônquio.
Medidas de rendimento diagnóstico serão comparadas com o rendimento diagnóstico de controles históricos semelhantes publicados usando broncoscopia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres orientáveis com ponta EM e os dispositivos de biópsia Always On usados com o sistema Veran Medical Technologies são aprovados pela Food and Durg Administration 510K para uso em procedimentos pulmonares de diagnóstico para localizar e coletar amostras de lesões pulmonares subsegmentares periféricas, com menos de 3,0 centímetros ou nódulos pulmonares solitários (SPN) .
Até 20 indivíduos com lesões pulmonares periféricas confirmadas radiograficamente serão convidados a participar do estudo e proceder com consentimento informado. Uma análise interina dos dados será conduzida para determinar a necessidade de incluir 10 pacientes adicionais para alcançar resultados estatisticamente significativos no intervalo de confiança de noventa e cinco por cento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito fornece consentimento informado
- O sujeito tem mais de 50 anos de idade, com 50% dos pacientes com pelo menos 65 anos de idade
- O paciente tem um mínimo de 20 anos de embalagem
- Sujeito programado para se submeter a broncoscopia convencional como parte de seus cuidados médicos padrão
- O sujeito tem lesões pulmonares periféricas subsegmentares < 3,0 cm confirmadas radiograficamente
- Um teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
- O sujeito está disposto e é capaz de retornar para todo o acompanhamento necessário
- O sujeito é mentalmente capaz de seguir instruções de estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem marcapasso, cardioversor implantável e/ou desfibrilador
- O sujeito tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão segura das avaliações iniciais ou de acompanhamento
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que se recusam a engravidar antes de serem incluídos neste estudo
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais
- Incapacidade de ler e compreender os documentos de estudo necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes recomendados para biópsia pulmonar.
Pacientes com diagnóstico positivo de lesão pulmonar periférica de menos de 3,0 centímetros, recomendada para biópsia broncoscópica, são elegíveis para consentir no estudo.
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Os pacientes rastreados por TC para ter uma lesão pulmonar subsegmentar inferior a 3,0 centímetros serão encaminhados para broncoscopia ambulatorial.
O paciente fará uma TC de tórax com o Always on Patient vPad.
O acesso à lesão será feito por meio de dispositivos eletromagnéticos de ponta rastreada.
Uma vez acessado, o operador usará os dispositivos de Rastreamento de Ponta Eletromagnética ou dispositivos padrão para obter uma amostra de biópsia para, em seguida, ir para a patologia para diagnóstico e relatório.
Depois de concluído, o paciente será transferido para a recuperação e receberá alta.
Se a biópsia for negativa, o paciente será orientado pelo pneumologista sobre outras intervenções, espera vigilante ou nenhum tratamento adicional.
Se a biópsia for positiva, o paciente será encaminhado ao seu médico para tratamento adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de lesão pulmonar subsegmentar menor que 3,0 cm.
Prazo: Dentro de 1 semana
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Amostras de biópsia serão enviadas ao laboratório para análise da presença, ausência ou identificação de um particulado oculto retirado do pulmão do paciente.
Pacientes com resultado de biópsia negativo serão acompanhados se recomendados para outra intervenção e se recomendados para espera vigilante.
Os resultados de acompanhamento serão incluídos nas medidas de resultados.
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Dentro de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-SPiN_01
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