Пилотное исследование по измерению диагностической эффективности биопсии легкого с использованием постоянно включенных устройств с электромагнитным отслеживанием наконечника (ALOSPNDY)
16 июля 2014 г. обновлено: Veran Medical Technologies
Пилотное проспективное исследование по оценке устройств SPiN Drive(TM) с электромагнитным отслеживанием наконечника, используемых в диагностической бронхоскопии
Целью проспективного многоцентрового исследования является оценка простоты использования и эффективности управляемых управляемых устройств с электромагнитным (ЭМ) приводом SPiN Drive в качестве метода отбора проб субсегментарных, менее 3,0 см, поражений легких через дыхательные пути и дальше бронхов.
Показатели диагностической ценности будут сравниваться с диагностической ценностью аналогичных опубликованных исторических контролей с использованием обычной бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управляемые катетеры Always On EM Tip Tracked и устройства для биопсии, используемые с системой Veran Medical Technologies, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 510K для использования в диагностических легочных процедурах для обнаружения и отбора проб субсегментарных периферических поражений легких размером менее 3,0 см или одиночных легочных узелков (SPN). .
До 20 субъектов с рентгенологически подтвержденными периферическим поражением легких будут приглашены для участия в исследовании и примут информированное согласие. Будет проведен промежуточный анализ данных, чтобы определить необходимость включения дополнительных 10 пациентов для достижения статистически значимых результатов при 95-процентном доверительном интервале.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дает информированное согласие
- Субъект старше 50 лет, при этом 50% пациентов старше 65 лет.
- У пациента есть минимум 20 пачко-лет
- Субъекту назначена обычная бронхоскопия в рамках стандартной медицинской помощи.
- Субъект имеет рентгенологически подтвержденные субсегментарные периферические поражения легких размером < 3,0 см.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
- Субъект желает и может вернуться для всех необходимых последующих действий.
- Субъект мысленно способен следовать указаниям по обучению
Критерий исключения:
- У субъекта есть кардиостимулятор, имплантированный кардиовертер и/или дефибриллятор.
- Субъект имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению начальной или последующей оценки.
- Беременные или кормящие женщины или женщины с потенциалом деторождения, которые отказываются от беременности до их включения в это исследование.
- Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
- Неспособность читать и понимать необходимые учебные документы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам рекомендована биопсия легкого.
Пациенты с положительным диагнозом периферического поражения легкого размером менее 3,0 см, которым рекомендована бронхоскопическая биопсия, имеют право на согласие на участие в исследовании.
|
Пациентам, у которых с помощью КТ выявлено субсегментарное поражение легкого размером менее 3,0 см, будет назначена амбулаторная бронхоскопия.
Пациенту будет сделана КТ грудной клетки с помощью Always on Patient vPad.
Доступ к поражению будет осуществляться с помощью устройств с электромагнитным отслеживанием наконечника.
После доступа оператор будет использовать устройства с электромагнитным отслеживанием наконечника или стандартные устройства для получения образца биопсии, а затем отправиться на патологию для диагностики и составления отчета.
После завершения пациент будет переведен на выздоровление и выписан.
Если биопсия отрицательна, пульмонолог порекомендует пациенту другие вмешательства, выжидательную тактику или отказ от дальнейшего лечения.
Если биопсия положительна, пациента направят к врачу для дальнейшего лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность субсегментарного поражения легкого менее 3,0 см.
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Образцы биопсии будут отправлены в лабораторию для анализа наличия, отсутствия или идентификации скрытых частиц, взятых из легкого пациента.
Пациенты с отрицательным результатом биопсии будут наблюдаться, если им будет рекомендовано другое вмешательство и если им будет рекомендовано выжидательное наблюдение.
Последующие результаты будут включены в показатели результатов.
|
В течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMT-SPiN_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .