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Studio pilota per misurare la resa diagnostica della biopsia polmonare utilizzando dispositivi tracciati con punta elettromagnetica sempre attivi (ALOSPNDY)

16 luglio 2014 aggiornato da: Veran Medical Technologies

Uno studio prospettico pilota che valuta i dispositivi con tracciamento della punta elettromagnetica SPiN Drive(TM) utilizzati nella broncoscopia diagnostica

L'obiettivo dello studio prospettico multicentrico è valutare la facilità d'uso e l'efficacia dei dispositivi orientabili puntati elettromagnetici (EM) SPiN Drive come metodo per il campionamento di lesioni polmonari subsegmentali, inferiori a 3,0 cm, attraverso le vie aeree e oltre il bronco. Le misure della resa diagnostica saranno confrontate con la resa diagnostica di analoghi controlli storici pubblicati utilizzando la broncoscopia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cateteri e i dispositivi per biopsia tracciati con punta EM sempre attivi utilizzati con il sistema Veran Medical Technologies sono approvati dalla Food and Durg Administration 510K per l'uso nelle procedure diagnostiche polmonari per individuare e campionare lesioni polmonari periferiche subsegmentali inferiori a 3,0 centimetri o noduli polmonari solitari (SPN) .

Verrà chiesto di partecipare allo studio a un massimo di 20 soggetti con lesioni polmonari periferiche confermate radiograficamente e procedere con consenso informato. Verrà condotta un'analisi ad interim dei dati per determinare la necessità di includere altri 10 pazienti per ottenere risultati statisticamente significativi all'intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato
  • Il soggetto ha più di 50 anni con il 50% dei pazienti di almeno 65 anni
  • Il paziente ha un minimo di 20 pack anni
  • Soggetto programmato per sottoporsi a broncoscopia convenzionale come parte delle cure mediche standard
  • Il soggetto ha lesioni polmonari subsegmentali periferiche < 3,0 cm confermate radiograficamente
  • Un test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutto il follow-up richiesto
  • Il soggetto è mentalmente in grado di seguire le indicazioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha pacemaker, cardioverter impiantabile e/o defibrillatore
  • - Il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro delle valutazioni iniziali o di follow-up
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile in età fertile che rifiutano di intraprendere una gravidanza prima della loro iscrizione a questo studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali
  • Incapacità di leggere e comprendere i documenti di studio necessari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti raccomandati per una biopsia polmonare.
I pazienti con una diagnosi positiva di una lesione polmonare periferica, inferiore a 3,0 centimetri, raccomandata per la biopsia broncoscopica possono essere ammessi allo studio.
Procedura: Biopsia polmonare utilizzando il dispositivo tracciato punta EM sempre attivo
I pazienti sottoposti a screening TC per avere una lesione polmonare subsegmentale inferiore a 3,0 centimetri verranno assegnati alla broncoscopia ambulatoriale. Il paziente verrà sottoposto a una TC del torace con Always on Patient vPad. L'accesso alla lesione sarà ottenuto utilizzando dispositivi con puntamento elettromagnetico. Una volta effettuato l'accesso, l'operatore utilizzerà i dispositivi con punta elettromagnetica tracciata o dispositivi standard per ottenere un campione di biopsia per poi essere in patologia per la diagnosi e la refertazione. Una volta completato, il paziente verrà spostato in recupero e dimesso. Se la biopsia è negativa, il paziente verrà avvisato dallo pneumologo di altri interventi, vigile attesa o nessun ulteriore trattamento. Se la biopsia è positiva, il paziente verrà indirizzato al proprio medico per ulteriori cure.
Altri nomi:
  • Rendimento diagnostico tracciato con punta elettromagnetica sempre attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica di una lesione polmonare subsegmentale inferiore a 3,0 cm.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
I campioni bioptici verranno inviati al laboratorio per l'analisi della presenza, assenza o identificazione di un particolato occulto prelevato dal polmone del paziente. I pazienti con esito bioptico negativo saranno seguiti se indicato per altro intervento e se consigliato alla vigile attesa. I risultati del follow-up saranno inclusi nelle misure dei risultati.
Entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Collaboratori

Institute for Quality Resource Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-SPiN_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione della moneta polmonare

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
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