慢性片頭痛患者の治療におけるイブジラスト。 (IBU-003)

これは、慢性片頭痛の治療におけるイブジラストの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 期間のクロスオーバー試験です。

南オーストラリア州アデレード在住の参加者 (つまり、 「ローカル参加者」):

この研究には、スクリーニング訪問とそれに続くベースラインテスト、研究投薬の開始、および進行中のデータ収集（1つのベースラインと3つの研究）のために、ロイヤルアデレード病院（RAH）内の疼痛および麻酔研究クリニック（PARC）への8回の訪問が含まれます。各治療期間中の訪問）。

ベースラインの来院時に、バイオマーカー（グルタミン酸、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、グリア線維性酸性タンパク質、およびS100β）を評価するための血液サンプルが採取されます。 その後、患者は無作為に割り付けられ (1:1 の比率で)、イブジラストまたはプラセボ治療のいずれかを開始し、8 週間継続します。 その後、参加者は 4 週間のウォッシュアウト期間を経ます。 ウォッシュアウト期間の終わりに、代替治療による2回目の8週間の治療ブロックが開始されます。

患者は、ベースライン来院の少なくとも 4 週間前から、治療期間中およびウォッシュアウト期間中、および治療終了後 4 週間、毎日頭痛日記を記入します。 日記は、ベースラインデータと比較するために、頭痛の頻度、期間、強度、痛みの特徴、および投薬量を記録します。

スクリーニングから最終研究訪問まで（最低6か月以上）、合計約200 mLの血液サンプルが各地域の参加者から採取されます。

国または州間の場所にいる参加者の場合:

同じ研究が実施されますが、スクリーニングと研究訪問のためにロイヤル アデレード病院 (RAH) 内の痛みと麻酔の研究クリニック (PARC) に出席する代わりに、これらは以下を通じてリモートで管理されます。

スクリーニング期間中の参加者の GP からの基本的な情報 書留郵便、電話、または Skype を介した PI および研究スタッフとの連絡 血液生化学および血液学分析のための最寄りの病理学収集センターへの予定された訪問

州間または国の参加者は、バイオマーカー分析のための血液サンプルの収集も免除されるため、各州間または国の参加者から合計約 120 mL の血液サンプルが採取されます。