Ibudilast 用于治疗慢性偏头痛患者。 (IBU-003)

这将是一项双盲、随机、安慰剂对照、两个阶段的异丁司特治疗慢性偏头痛的交叉研究。

对于居住在南澳大利亚州阿德莱德的参与者（即 “本地参与者”）：

该研究将包括一次筛查访问，然后八次访问皇家阿德莱德医院 (RAH) 内的疼痛和麻醉研究诊所 (PARC)，以进行基线测试、研究药物的启动和持续的数据收集（一次基线和三项研究每个治疗期间的访问）。

在基线访问时，将采集血液样本以评估生物标志物（谷氨酸、降钙素基因相关肽、神经胶质纤维酸性蛋白和 S100β）。 然后患者将被随机分配（以 1:1 的比例）开始异丁司特或安慰剂治疗，持续 8 周。 随后参与者将经历 4 周的清除期。 在清除期结束时，将开始使用替代治疗的第二个 8 周治疗组。

患者将在基线访视前至少 4 周、整个治疗和洗脱期以及治疗停止后 4 周内每天完成头痛日记。 日记将记录头痛频率、持续时间、强度、疼痛特征和药物摄入量，以便与基线数据进行比较。

从筛选到最后一次研究访问（至少 6 个月），将从每位当地参与者身上采集总共约 200 mL 的血样。

对于位于国家或州际地点的参与者：

将进行相同的研究，但不是去皇家阿德莱德医院 (RAH) 的疼痛和麻醉研究诊所 (PARC) 进行筛查和研究访问，而是通过以下方式远程管理：

筛选期间参与者全科医生的基本输入 通过挂号信、电话或 Skype 与 PI 和研究人员通信 定期访问最近的病理采集中心进行血液生化和血液学分析

州际或国家参与者也将免于为生物标志物分析采集血样，因此将从每个州际或国家参与者身上采集总共约 120 mL 的血样。