Ibudilast nel trattamento dei pazienti con emicrania cronica. (IBU-003)

Questo sarà uno studio incrociato di due periodi in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su ibudilast nel trattamento dell'emicrania cronica.

Per i partecipanti residenti ad Adelaide, South Australia (es. "partecipanti locali"):

Lo studio comporterà una visita di screening seguita da otto visite alla Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), all'interno del Royal Adelaide Hospital (RAH), per i test di base, l'inizio dei farmaci in studio e la raccolta dei dati in corso (una linea di base e tre studi visite durante ogni periodo di trattamento).

Alla visita di riferimento, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i biomarcatori (glutammato, peptide correlato al gene della calcitonina, proteina acida fibrillare gliale e S100β). I pazienti verranno quindi randomizzati (in un rapporto 1: 1) per iniziare il trattamento con ibudilast o placebo, che continuerà per 8 settimane. Successivamente i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane. Al termine del periodo di washout inizierà un secondo blocco di trattamento di 8 settimane con il trattamento alternativo.

I pazienti completeranno un diario del mal di testa ogni giorno per almeno 4 settimane prima della visita di base, durante il trattamento e periodi di washout e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento. Il diario registrerà la frequenza del mal di testa, la durata, l'intensità, le caratteristiche del dolore e l'assunzione di farmaci per il confronto con i dati di riferimento.

Dallo screening fino alla visita di studio finale (per un minimo di 6 mesi) verrà prelevato un totale di circa 200 ml di campioni di sangue da ciascun partecipante locale.

Per i partecipanti che si trovano in località nazionali o interstatali:

Verrà intrapreso lo stesso studio, ma invece di frequentare la Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), all'interno del Royal Adelaide Hospital (RAH) per lo screening e le visite di studio, queste saranno gestite da remoto attraverso:

input di base dal medico di base del partecipante durante il periodo di screening corrispondenza con il PI e il personale dello studio tramite posta raccomandata, telefono o Skype visite programmate al centro di raccolta delle patologie più vicino per analisi biochimiche ed ematologiche del sangue

I partecipanti interstatali o nazionali saranno inoltre esentati dalla raccolta di campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori, quindi da ciascun partecipante interstatale o nazionale verrà prelevato un totale di circa 120 ml di campioni di sangue.