Ibudilast en el tratamiento de pacientes con migraña crónica. (IBU-003)

Este será un estudio cruzado de dos períodos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de ibudilast en el tratamiento de la migraña crónica.

Para los participantes residentes en Adelaida, Australia Meridional (es decir, "participantes locales"):

El estudio incluirá una visita de selección seguida de ocho visitas a la Clínica de Investigación del Dolor y Anestesia (PARC), dentro del Royal Adelaide Hospital (RAH), para las pruebas de referencia, el inicio de los medicamentos del estudio y la recopilación continua de datos (una de referencia y tres del estudio). visitas durante cada período de tratamiento).

En la visita inicial, se tomarán muestras de sangre para evaluar biomarcadores (glutamato, péptido relacionado con el gen de la calcitonina, proteína ácida fibrilar glial y S100β). Luego, los pacientes serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) para comenzar el tratamiento con ibudilast o placebo, que continuará durante 8 semanas. Posteriormente, los participantes se someterán a un período de lavado de 4 semanas. Al final del período de lavado, comenzará un segundo bloque de tratamiento de 8 semanas con el tratamiento alternativo.

Los pacientes completarán un diario de dolor de cabeza diariamente durante al menos 4 semanas antes de la visita inicial, durante el tratamiento y los períodos de lavado y durante 4 semanas después de que finalice el tratamiento. El diario registrará la frecuencia, la duración, la intensidad, las características del dolor y la ingesta de medicamentos del dolor de cabeza para compararlos con los datos de referencia.

Desde la selección hasta la visita final del estudio (durante un mínimo de 6 meses), se tomará un total de aproximadamente 200 ml en muestras de sangre de cada participante local.

Para participantes ubicados en lugares del país o interestatales:

Se llevará a cabo el mismo estudio, pero en lugar de asistir a la Clínica de Investigación del Dolor y Anestesia (PARC), dentro del Royal Adelaide Hospital (RAH) para las visitas de detección y estudio, estas se gestionarán de forma remota a través de:

información básica del médico de cabecera del participante durante el período de selección correspondencia con el PI y el personal del estudio por correo certificado, teléfono o Skype visitas programadas al centro de recolección de patología más cercano para bioquímica sanguínea y análisis hematológicos

Los participantes interestatales o nacionales también estarán exentos de la recolección de muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, por lo tanto, se tomará un total de aproximadamente 120 ml de muestras de sangre de cada participante interestatal o nacional.