Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibudilast til behandling af patienter med kronisk migræne. (IBU-003)

28. december 2015 opdateret af: Parisa Gazerani

Målretning mod glialhæmning for at dæmpe kronisk migræne: EN INTERNATIONAL DOBBELT-BLIND, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG AF IBUDILAST

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, to-perioders krydsningsstudie af ibudilast til behandling af kronisk migræne.

For deltagere bosiddende i Adelaide, South Australia (dvs. "lokale deltagere"):

Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg efterfulgt af otte besøg på smerte- og anæstesiforskningsklinikken (PARC), inden for Royal Adelaide Hospital (RAH), for baseline-testning, påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen og løbende dataindsamling (en baseline og tre undersøgelser). besøg i hver behandlingsperiode).

Ved baseline-besøget vil der blive taget blodprøver til vurdering af biomarkører (glutamat, calcitoningen-relateret peptid, gliafibrillært surt protein og S100β). Patienterne vil derefter blive randomiseret (i forholdet 1:1) til at påbegynde enten ibudilast- eller placebobehandling, som vil fortsætte i 8 uger. Efterfølgende vil deltagerne gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode. Ved afslutningen af ​​udvaskningsperioden påbegyndes en anden 8-ugers behandlingsblok med den alternative behandling.

Patienterne vil udfylde en hovedpinedagbog dagligt i mindst 4 uger før baseline-besøget, under hele behandlingen og udvaskningsperioden og i 4 uger efter behandlingen er ophørt. Dagbogen vil registrere hovedpinefrekvens, varighed, intensitet, smertekarakteristika og medicinindtag til sammenligning med baseline-data.

Fra screening til det sidste studiebesøg (over minimum 6 måneder) vil der blive taget i alt ca. 200 ml blodprøver fra hver lokal deltager.

For deltagere placeret i lande eller mellemstatslige steder:

Den samme undersøgelse vil blive gennemført, men i stedet for at deltage i smerte- og anæstesiforskningsklinikken (PARC) på Royal Adelaide Hospital (RAH) til screening og studiebesøg, vil disse blive fjernstyret gennem:

grundlæggende input fra deltagerens praktiserende læge i screeningsperioden korrespondance med PI og undersøgelsespersonale via anbefalet post, telefon eller Skype planlagte besøg på det nærmeste patologiopsamlingscenter for blodbiokemi og hæmatologisk analyse

Deltagere fra mellemstatslige eller lande vil også være fritaget for indsamling af blodprøver til biomarkøranalyse, og derfor vil der blive taget i alt ca. 120 ml blodprøver fra hver mellemstatslig eller landedeltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • School of Medical sciences, University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år Migræne med eller uden aura, som diagnosticeret i henhold til anden udgave International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) Begyndelse af migræne før 50 års alderen Hovedpine på 15 eller flere dage om måneden Migræne- hovedpine på 8 eller flere dage om måneden, i henhold til IHS-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i type eller dosis af migræneprofylaktisk medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Medicinoverforbrugshovedpine som diagnosticeret i henhold til ICHD-IIR
  • Posttraumatisk hovedpine som diagnosticeret i henhold til ICHD-II
  • Anden dominerende kronisk smertetilstand
  • Kendte aktive inflammatoriske sygdomme som leddegigt
  • Historie om nyere cerebrovaskulær lidelse
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Alvorlige psykiske/psykiatriske lidelser
  • Nylig historie med betydelige traumer, som bestemt af den primære efterforsker, inklusive større operation inden for de foregående 2 måneder eller større operation planlagt i behandlingsperioden
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Alle klinisk signifikante fund ved screening af blodprøveresultater
  • Aktuel malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for ibudilast eller hjælpestoffer i Ketas® formulering
  • Nyre- eller leverinsufficiens, defineret som baseline GFR (som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen) på <60 ml/min, LFT'er (eksklusive bilirubin) > 3 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • Graviditet
    • Mangel på tilstrækkelig prævention (abstinens, dobbeltbarrieremetode, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering (selv eller partner), hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret eller implanteret)
    • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 40 mg 2 gange daglig orale kapsler i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Farmaceutiske emballageprofessionelle, West Thebarton Rd, Thebarton, South Australia
Eksperimentel: Ibudilast
Medicin: Ibudilast
Ibudilast 40 mg orale kapsler to gange dagligt i en varighed på 8 uger
Andre navne:
  • Ibudilast (Ketas® 10 mg kapsler) fremstillet af Kyorin Pharmaceuticals.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektslutpunkt
Tidsramme: 8 uger

Som foreslået af IHS-retningslinjerne for kliniske forsøg med kronisk migræne, vil det primære effektmål være antallet af hovedpinedage om måneden med moderat eller svær intensitet. Undersøgelsesresultater vil blive vurderet ved baseline og i uge 2, 4 og 8 i hver behandlingsperiode.

For at overvåge behandling med ibudilast vil blodbiokemi (inklusive vurdering af nyre- og leverfunktion, inklusive GGT-funktion) og hæmatologi blive vurderet ved baseline og i uge 2, 4 og 8 i hver behandlingsperiode. Patienterne vil også blive screenet for bivirkninger via spørgeskema ved hvert besøg under behandlingen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 8 uger

De sekundære endepunkter, der vurderes, vil omfatte:

  • Migrænefrekvens (antal dage med migræne uanset sværhedsgrad/måned)
  • Hyppighed af migræneepisoder (antal migræneepisoder/måned)
  • Medicinhyppighed (antal dage taget akut hovedpine medicin/måned)
  • Hovedpinerelateret indvirkning på livskvaliteten vurderet ved hjælp af HIT-6
  • Kutan allodyni vurderet ved hjælp af ASC-12
  • Niveauer af biomarkører
8 uger
Serum biomarkør niveauer
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme om serumniveauer af følgende potentielle biomarkører er i stand til at differentiere respons på behandling med ibudilast: glutamat, calcitoningen-relateret peptid, gliafibrillært surt protein og S100 calciumbindende protein β.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af ibudilast
Tidsramme: 8 uger
Ibudilast 40 mg eller placebo to gange dagligt i 8 uger er effektivt og sikkert i en befolkning med kronisk migræne.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parisa Gazerani

Samarbejdspartnere

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Migraine Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
  • Ledende efterforsker: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBU-003
  • MRF and DRC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibudilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner