Ibudilast no tratamento de pacientes com enxaqueca crônica. (IBU-003)
Alvejando a inibição glial para atenuar a enxaqueca crônica: UM ENSAIO INTERNACIONAL DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO DE IBUDILAST
Este será um estudo cruzado de dois períodos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, do ibudilast no tratamento da enxaqueca crônica.
Para participantes residentes em Adelaide, South Australia (ou seja, "participantes locais"):
O estudo envolverá uma visita de triagem seguida de oito visitas à Clínica de Pesquisa em Dor e Anestesia (PARC), dentro do Royal Adelaide Hospital (RAH), para testes iniciais, início dos medicamentos do estudo e coleta contínua de dados (uma consulta inicial e três visitas durante cada período de tratamento).
Na visita inicial, serão coletadas amostras de sangue para avaliar os biomarcadores (glutamato, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, proteína glial fibrilar ácida e S100β). Os pacientes serão então randomizados (na proporção de 1:1) para iniciar o tratamento com ibudilast ou placebo, que continuará por 8 semanas. Posteriormente, os participantes passarão por um período de washout de 4 semanas. No final do período de washout, será iniciado um segundo bloco de tratamento de 8 semanas com o tratamento alternativo.
Os pacientes preencherão um diário de dor de cabeça diariamente por pelo menos 4 semanas antes da visita inicial, durante os períodos de tratamento e washout e por 4 semanas após o término do tratamento. O diário registrará a frequência, duração, intensidade, características da dor e ingestão de medicamentos para comparação com os dados basais.
Da triagem até a visita final do estudo (durante um mínimo de 6 meses), um total de aproximadamente 200 mL em amostras de sangue será coletado de cada participante local.
Para participantes localizados em locais do país ou interestaduais:
O mesmo estudo será realizado, mas em vez de comparecer à Clínica de Pesquisa em Dor e Anestesia (PARC), dentro do Royal Adelaide Hospital (RAH) para triagem e visitas de estudo, estas serão gerenciadas remotamente por meio de:
informações básicas do clínico geral do participante durante o período de triagem correspondência com o PI e a equipe do estudo por correio registrado, telefone ou Skype visitas agendadas ao centro de coleta de patologia mais próximo para bioquímica sanguínea e análise hematológica
Os participantes interestaduais ou nacionais também estarão isentos da coleta de amostras de sangue para análise de biomarcadores, portanto, um total de aproximadamente 120 mL de amostras de sangue será coletado de cada participante interestadual ou nacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- School of Medical sciences, University of Adelaide
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos Enxaqueca com ou sem aura, diagnosticada de acordo com a segunda edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II) Início da enxaqueca antes dos 50 anos de idade Cefaleia em 15 ou mais dias por mês Enxaqueca- como dor de cabeça em 8 ou mais dias por mês, de acordo com as diretrizes do IHS
Critério de exclusão:
- Mudança no tipo ou dose de medicação profilática para enxaqueca nos últimos 3 meses
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos diagnosticada de acordo com o ICHD-IIR
- Cefaleia pós-traumática diagnosticada de acordo com a ICHD-II
- Outra condição de dor crônica dominante
- Doenças inflamatórias ativas conhecidas, como artrite reumatoide
- História de doença cerebrovascular recente
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- Distúrbios psicológicos/psiquiátricos graves
- História recente de trauma significativo, conforme determinado pelo investigador principal, incluindo cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses ou cirurgia de grande porte planejada durante o período de tratamento
- História recente de abuso de drogas ou álcool
- Quaisquer achados clinicamente significativos na triagem de resultados de amostras de sangue
- Malignidade atual
- Hipersensibilidade conhecida ao ibudilast ou excipientes na formulação Ketas®
- Insuficiência renal ou hepática, definida como TFG basal (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault) <60 mL/min, testes da função hepática (excluindo bilirrubina) > 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal
Para mulheres com potencial para engravidar:
- Gravidez
- Falta de contracepção adequada (abstinência, método de dupla barreira, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica (própria ou parceira), métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável ou implantado)
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 40 mg cápsulas orais duas vezes ao dia por um período de 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Ibudilast
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Ibudilast 40 mg cápsulas orais duas vezes ao dia por um período de 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia
Prazo: 8 semanas
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Conforme sugerido pelas diretrizes do IHS para ensaios clínicos em enxaqueca crônica, o desfecho primário de eficácia será o número de dias de cefaléia por mês com intensidade moderada ou grave. Os resultados do estudo serão avaliados no início e nas semanas 2, 4 e 8 de cada período de tratamento. Para monitorar o tratamento com ibudilast, a bioquímica sanguínea (incluindo avaliação da função renal e hepática, incluindo função GGT) e a hematologia serão avaliadas no início do estudo e nas semanas 2, 4 e 8 de cada período de tratamento. Os pacientes também serão avaliados quanto a efeitos adversos por meio de questionário em cada visita durante o tratamento. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários de eficácia
Prazo: 8 semanas
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Os pontos finais secundários avaliados incluirão:
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8 semanas
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Níveis de biomarcadores séricos
Prazo: 8 semanas
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Determinar se os níveis séricos dos seguintes biomarcadores potenciais são capazes de diferenciar a resposta ao tratamento com ibudilast: glutamato, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, proteína glial fibrilar ácida e proteína S100 de ligação ao cálcio β.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e tolerabilidade do ibudilast
Prazo: 8 semanas
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Ibudilast 40 mg ou placebo duas vezes ao dia por 8 semanas é eficaz e seguro em uma população com enxaqueca crônica.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
- Investigador principal: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Ibudilast
Outros números de identificação do estudo
- IBU-003
- MRF and DRC (Número de outro subsídio/financiamento: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)
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