Ibudilast vid behandling av patienter med kronisk migrän. (IBU-003)

Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, tvåperiods cross-over-studie av ibudilast vid behandling av kronisk migrän.

För deltagare bosatta i Adelaide, South Australia (dvs. "lokala deltagare"):

Studien kommer att involvera ett screeningbesök följt av åtta besök på Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), inom Royal Adelaide Hospital (RAH), för baslinjetestning, initiering av studiemedicinerna och pågående datainsamling (en baslinje och tre studier besök under varje behandlingsperiod).

Vid baslinjebesöket kommer blodprover för att bedöma biomarkörer (glutamat, kalcitoningenrelaterad peptid, gliafibrillärt surt protein och S100β) tas. Patienterna kommer sedan att randomiseras (i förhållandet 1:1) för att påbörja antingen ibudilast- eller placebobehandling, som kommer att fortsätta i 8 veckor. Därefter kommer deltagarna att genomgå en 4-veckors tvättperiod. Vid slutet av tvättperioden påbörjas ett andra 8-veckors behandlingsblock med alternativ behandling.

Patienterna kommer att fylla i en huvudvärksdagbok dagligen i minst 4 veckor före baslinjebesöket, under hela behandlings- och tvättperioderna och i 4 veckor efter att behandlingen upphört. Dagboken kommer att registrera huvudvärkfrekvens, varaktighet, intensitet, smärtegenskaper och medicinintag för jämförelse med baslinjedata.

Från screening till det sista studiebesöket (under minst 6 månader) kommer totalt cirka 200 ml blodprov att tas från varje lokal deltagare.

För deltagare som befinner sig i länder eller mellanstatliga platser:

Samma studie kommer att genomföras, men istället för att gå på Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), inom Royal Adelaide Hospital (RAH) för screening och studiebesök, kommer dessa att hanteras på distans genom:

grundläggande input från deltagarens läkare under screeningsperioden korrespondens med PI och studiepersonal via rekommenderat brev, telefon eller Skype schemalagda besök till närmaste patologiinsamlingscenter för blodbiokemi och hematologisk analys

Deltagare från mellanstatliga eller länder kommer också att vara befriade från insamling av blodprover för biomarköranalys, därför kommer totalt cirka 120 ml blodprov att tas från varje delstats- eller landsdeltagare.