Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibudilast w leczeniu pacjentów z przewlekłą migreną. (IBU-003)

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Parisa Gazerani

Ukierunkowanie na hamowanie gleju w celu złagodzenia przewlekłej migreny: MIĘDZYNARODOWE BADANIE IBUDILASTU Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, RANDOMOWĄ, KONTROLOWANĄ PLACEBO

Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe ibudilastu w leczeniu przewlekłej migreny.

Dla uczestników mieszkających w Adelajdzie w Australii Południowej (tj. „lokalni uczestnicy”):

Badanie obejmie wizytę przesiewową, po której nastąpi osiem wizyt w Klinice Badań nad Bólem i Znieczuleniem (PARC) w Royal Adelaide Hospital (RAH), w celu przeprowadzenia testów wyjściowych, rozpoczęcia podawania badanych leków i ciągłego gromadzenia danych (jedna linia bazowa i trzy badania wizyt w każdym okresie leczenia).

Podczas wizyty wyjściowej zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny biomarkerów (glutaminian, peptyd powiązany z genem kalcytoniny, kwaśne białko fibrylarne gleju i S100β). Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do rozpoczęcia leczenia ibudilastem lub placebo, które będzie kontynuowane przez 8 tygodni. Następnie uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres wymywania. Pod koniec okresu wypłukiwania rozpocznie się drugi 8-tygodniowy blok leczenia z alternatywnym leczeniem.

Pacjenci będą codziennie wypełniać dziennik bólu głowy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową, przez cały okres leczenia i wymywania oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Dziennik będzie rejestrował częstotliwość bólu głowy, czas trwania, intensywność, charakterystykę bólu i przyjmowane leki w celu porównania z danymi wyjściowymi.

Od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania (przez co najmniej 6 miesięcy) od każdego lokalnego uczestnika zostanie pobrane łącznie około 200 ml próbek krwi.

Dla uczestników znajdujących się w lokalizacjach krajowych lub międzystanowych:

Zostanie przeprowadzone to samo badanie, ale zamiast wizyty w Klinice Badań nad Bólem i Znieczuleniem (PARC) w Royal Adelaide Hospital (RAH) w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i wizyt studyjnych, będą one zarządzane zdalnie poprzez:

podstawowe informacje od lekarza rodzinnego uczestnika w okresie badań przesiewowych korespondencja z PI i personelem badawczym listem poleconym, telefonicznie lub przez Skype zaplanowane wizyty w najbliższym centrum pobierania patologii w celu wykonania biochemii krwi i analizy hematologicznej

Uczestnicy międzystanowi lub krajowi będą również zwolnieni z pobierania próbek krwi do analizy biomarkerów, stąd łącznie od każdego uczestnika międzystanowego lub krajowego zostanie pobrane około 120 ml próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • School of Medical sciences, University of Adelaide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat Migrena z aurą lub bez aury, zgodnie z rozpoznaniem drugiej edycji International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) Początek migreny przed 50 rokiem życia Ból głowy występujący co najmniej 15 dni w miesiącu Migrena- jak ból głowy przez 8 lub więcej dni w miesiącu, zgodnie z wytycznymi IHS

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana rodzaju lub dawki leków zapobiegających migrenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ból głowy związany z nadużywaniem leków zdiagnozowany zgodnie z ICHD-IIR
  • Pourazowy ból głowy rozpoznany według ICHD-II
  • Inny dominujący przewlekły stan bólowy
  • Znane czynne choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia niedawnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne/psychiatryczne
  • Niedawna historia poważnych urazów, ustalona przez głównego badacza, w tym poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poważna operacja planowana w okresie leczenia
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań przesiewowych próbek krwi
  • Aktualny nowotwór
  • Znana nadwrażliwość na ibudilast lub substancje pomocnicze preparatu Keta®
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zdefiniowane jako wyjściowy GFR (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) <60 ml/min, LFT (z wyłączeniem bilirubiny) > 3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina > 2-krotność górnej granicy normy

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Ciąża
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, metoda podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna (samodzielna lub partnera), antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzykowa lub wszczepiona)
    • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo 40 mg kapsułki doustne dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pharmaceutical Packaging Professionals, West Thebarton Rd, Thebarton, Australia Południowa
Eksperymentalny: Ibudilast
Lek: Ibudilast
Ibudilast 40 mg kapsułki doustne dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ibudilast (Ketas® 10 mg kapsułki) wyprodukowany przez Kyorin Pharmaceuticals.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zgodnie z wytycznymi IHS dotyczącymi badań klinicznych dotyczących przewlekłej migreny, pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie liczba dni z bólem głowy w miesiącu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Wyniki badania zostaną ocenione na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu każdego okresu leczenia.

Aby monitorować leczenie ibudilastem, biochemia krwi (w tym ocena czynności nerek i wątroby, w tym czynność GGT) i hematologia będą oceniane na początku leczenia oraz w 2., 4. i 8. tygodniu każdego okresu leczenia. Pacjenci będą również badani pod kątem działań niepożądanych za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty podczas leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni

Oceniane drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  • Częstość migreny (liczba dni z migreną o dowolnym nasileniu/miesiąc)
  • Częstość epizodów migreny (liczba epizodów migreny/miesiąc)
  • Częstotliwość przyjmowania leków (liczba dni przyjmowania leków na ostry ból głowy/miesiąc)
  • Wpływ bólu głowy na jakość życia oceniany za pomocą HIT-6
  • Allodynia skórna oceniana za pomocą ASC-12
  • Poziomy biomarkerów
8 tygodni
Poziomy biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie, czy poziomy w surowicy następujących potencjalnych biomarkerów są w stanie zróżnicować odpowiedź na leczenie ibudilastem: glutaminianu, peptydu związanego z genem kalcytoniny, kwaśnego białka fibrylarnego gleju i białka β wiążącego wapń S100.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ibudilastu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ibudilast w dawce 40 mg lub placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni jest skuteczny i bezpieczny w populacji z przewlekłą migreną.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parisa Gazerani

Współpracownicy

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Migraine Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
  • Główny śledczy: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBU-003
  • MRF and DRC (Inny numer grantu/finansowania: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj