Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibudilast v léčbě pacientů s chronickou migrénou. (IBU-003)

28. prosince 2015 aktualizováno: Parisa Gazerani

Cílení na gliální inhibici pro zmírnění chronické migrény: MEZINÁRODNÍ DVOJNÁRODNĚ SLEPÉ, NÁHODNÉ, PLACEBEM KONTROLOVANÉ ZKOUŠKY IBUDILASTU

Toto bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ibudilastu při léčbě chronické migrény.

Pro účastníky s bydlištěm v Adelaide, Jižní Austrálie (tj. "místní účastníci"):

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, po níž bude následovat osm návštěv na Klinice pro výzkum bolesti a anestezie (PARC), v rámci Royal Adelaide Hospital (RAH), za účelem základního testování, zahájení studie léků a průběžného sběru dat (jedna základní a tři studie návštěvy během každého léčebného období).

Při vstupní návštěvě budou odebrány vzorky krve k posouzení biomarkerů (glutamát, peptid související s genem kalcitoninu, gliální fibrilární kyselý protein a S100β). Pacienti budou poté randomizováni (v poměru 1:1), aby zahájili léčbu ibudilastem nebo placebem, která bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Následně účastníci podstoupí 4týdenní vymývací období. Na konci vymývacího období bude zahájen druhý 8týdenní léčebný blok s alternativní léčbou.

Pacienti budou denně vyplňovat deník bolesti hlavy po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou, během období léčby a vymývání a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby. Deník zaznamená frekvenci bolesti hlavy, trvání, intenzitu, charakteristiky bolesti a příjem léků pro srovnání s výchozími údaji.

Od screeningu do poslední studijní návštěvy (po dobu minimálně 6 měsíců) bude každému místnímu účastníkovi odebráno celkem přibližně 200 ml vzorků krve.

Pro účastníky nacházející se v zemi nebo mezistátních lokalitách:

Bude provedena stejná studie, ale místo návštěvy kliniky pro výzkum bolesti a anestezie (PARC) v rámci Royal Adelaide Hospital (RAH) za účelem screeningu a studijních návštěv, tyto budou řízeny na dálku prostřednictvím:

základní informace od praktického lékaře účastníka během období screeningu korespondence s PI a studijním personálem prostřednictvím doporučené pošty, telefonu nebo Skype plánované návštěvy v nejbližším odběrovém centru patologie pro biochemické a hematologické rozbory krve

Mezistátní nebo národní účastníci budou také osvobozeni od odběru vzorků krve pro analýzu biomarkerů, takže od každého mezistátního nebo národního účastníka bude odebráno celkem přibližně 120 ml vzorků krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • School of Medical sciences, University of Adelaide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let Migréna s aurou nebo bez aury, jak je diagnostikována podle druhého vydání Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-II) Nástup migrény před 50. rokem věku Bolest hlavy 15 nebo více dní v měsíci Migréna- jako bolest hlavy 8 nebo více dní v měsíci, podle směrnic IHS

Kritéria vyloučení:

  • Změna typu nebo dávky profylaktické medikace proti migréně za poslední 3 měsíce
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků diagnostikované podle ICHD-IIR
  • Posttraumatická bolest hlavy diagnostikovaná podle ICHD-II
  • Další dominantní chronický bolestivý stav
  • Známá aktivní zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Nedávná cerebrovaskulární porucha v anamnéze
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neumí číst a psát v angličtině
  • Těžké psychické/psychiatrické poruchy
  • Nedávná anamnéza významného traumatu, jak určil hlavní zkoušející, včetně velkého chirurgického zákroku během předchozích 2 měsíců nebo velkého chirurgického zákroku plánovaného během období léčby
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakékoli klinicky významné nálezy ve výsledcích screeningu krevních vzorků
  • Současná malignita
  • Známá přecitlivělost na ibudilast nebo pomocné látky ve formulaci Ketas®
  • Porucha funkce ledvin nebo jater, definovaná jako výchozí GFR (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice) <60 ml/min, LFT (kromě bilirubinu) > 3násobek horní hranice normy nebo bilirubin > 2násobek horní hranice normy

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    • Těhotenství
    • Nedostatek adekvátní antikoncepce (abstinence, metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace (sebe nebo partner), hormonální antikoncepční metody (perorální, injekční nebo implantovaná)
    • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 40 mg dvakrát denně perorální tobolky po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pharmaceutical Packaging Professionals, West Thebarton Rd, Thebarton, Jižní Austrálie
Experimentální: Ibudilast
Lék: Ibudilast
Ibudilast 40 mg dvakrát denně perorální tobolky po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Ibudilast (Ketas® 10 mg kapsle) vyrobený společností Kyorin Pharmaceuticals.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 8 týdnů

Jak naznačují směrnice IHS pro klinické studie u chronické migrény, primárním cílovým parametrem účinnosti bude počet dní bolesti hlavy za měsíc se střední nebo silnou intenzitou. Výsledky studie budou hodnoceny na začátku a v týdnech 2, 4 a 8 každého léčebného období.

Pro monitorování léčby ibudilastem bude biochemie krve (včetně hodnocení ledvin a jater včetně funkce GGT) a hematologie hodnocena na začátku a v týdnech 2, 4 a 8 každého léčebného období. Pacienti budou také vyšetřeni na nežádoucí účinky pomocí dotazníku při každé návštěvě během léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 8 týdnů

Posuzované sekundární koncové body budou zahrnovat:

  • Frekvence migrény (počet dní s migrénou jakékoli závažnosti/měsíc)
  • Frekvence epizod migrény (počet epizod migrény/měsíc)
  • Frekvence podávání léků (počet dní užívaných léků na akutní bolest hlavy/měsíc)
  • Vliv bolesti hlavy na kvalitu života hodnocený pomocí HIT-6
  • Kožní alodynie hodnocená pomocí ASC-12
  • Úrovně biomarkerů
8 týdnů
Hladiny biomarkerů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit, zda jsou sérové ​​hladiny následujících potenciálních biomarkerů schopné diferencovat odpověď na léčbu ibudilastem: glutamát, peptid související s genem kalcitoninu, gliální fibrilární kyselý protein a protein 5 vázající vápník S100.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost ibudilastu
Časové okno: 8 týdnů
Ibudilast 40 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů je účinný a bezpečný u populace s chronickou migrénou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parisa Gazerani

Spolupracovníci

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Migraine Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBU-003
  • MRF and DRC (Jiné číslo grantu/financování: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibudilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit