Ibudilasti kroonista migreeniä sairastavien potilaiden hoidossa. (IBU-003)
Gliaalisen eston kohdistaminen kroonisen migreenin vaimentamiseen: KANSAINVÄLINEN KAKSOISKOKOKE, SATUNNAISTUOTTEEN, PLACEBO-OHJATTU IBUDILASTIN KOE
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kahden jakson ristikkäinen tutkimus ibudilastista kroonisen migreenin hoidossa.
Osallistujille, jotka asuvat Adelaidessa, Etelä-Australiassa (esim. "paikalliset osallistujat"):
Tutkimukseen sisältyy seulontakäynti, jota seuraa kahdeksan käyntiä Kivun ja anestesiatutkimusklinikalla (PARC) Royal Adelaiden sairaalassa (RAH) lähtötilanteen testausta, tutkimuslääkkeiden aloittamista ja jatkuvaa tiedonkeruuta varten (yksi lähtötilanne ja kolme tutkimusta). käynnit jokaisen hoitojakson aikana).
Peruskäynnillä otetaan verinäytteitä biomarkkerien (glutamaatti, kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, gliafibrillin hapan proteiini ja S100β) arvioimiseksi. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) aloittamaan joko ibudilasti- tai lumelääkehoito, jota jatketaan 8 viikon ajan. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi 4 viikon pesujakson. Huuhtelujakson lopussa alkaa toinen 8 viikon hoitojakso vaihtoehtoisella hoidolla.
Potilaat pitävät päänsärkypäiväkirjaa päivittäin vähintään 4 viikon ajan ennen peruskäyntiä, koko hoidon ja huuhtoutumisjakson ajan sekä 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Päiväkirjaan kirjataan päänsärkyjen esiintymistiheys, kesto, voimakkuus, kivun ominaisuudet ja lääkkeiden saanti vertailua varten perustietoihin.
Seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin (vähintään 6 kuukauden aikana) jokaiselta paikalliselta osallistujalta otetaan verinäytteitä yhteensä noin 200 ml.
Osallistujille, jotka sijaitsevat maassa tai osavaltioiden välisissä paikoissa:
Sama tutkimus tehdään, mutta sen sijaan, että osallistuisit Royal Adelaiden sairaalan (RAH) Pain and Anesthesia Research Cliniciin (PARC) seulontaa ja opintokäyntejä varten, niitä hallinnoidaan etänä:
perustiedot osallistujan yleislääkäriltä seulontajakson aikana kirjeenvaihto PI:n ja tutkimushenkilöstön kanssa kirjattuna kirjeenä, puhelimitse tai Skypen kautta.
Osavaltioiden väliset tai maakohtaiset osallistujat vapautetaan myös verinäytteiden keräämisestä biomarkkerianalyysiä varten, joten jokaiselta osavaltion tai maan osallistujalta otetaan yhteensä noin 120 ml verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- School of Medical sciences, University of Adelaide
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet ja naiset Migreeni auralla tai ilman auraa, diagnosoitu toisen painoksen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-II) mukaan. Migreenin puhkeaminen ennen 50 vuoden ikää Päänsärky vähintään 15 päivänä kuukaudessa Migreeni kuten päänsärky vähintään 8 päivänä kuukaudessa IHS:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos migreeniä ehkäisevän lääkityksen tyypissä tai annoksessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky diagnosoituna ICHD-IIR:n mukaan
- Posttraumaattinen päänsärky ICHD-II:n mukaan diagnosoituna
- Muu hallitseva krooninen kiputila
- Tunnetut aktiiviset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma
- Viimeaikainen aivoverenkiertohäiriö
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Vakavat psyykkiset/psykiatriset häiriöt
- Viimeaikainen merkittävä trauma, päätutkijan määrittämä, mukaan lukien suuri leikkaus edellisten 2 kuukauden aikana tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu hoitojakson aikana
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset verinäytetulosten seulonnassa
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu yliherkkyys ibudilastille tai Ketas®-valmisteen apuaineille
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään lähtötason GFR:ksi (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä) < 60 ml/min, LFT:t (pois lukien bilirubiini) > 3 kertaa normaalin yläraja tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Raskaus
- Riittävän ehkäisyn puute (raittius, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi (itse tai kumppani), hormonaaliset ehkäisymenetelmät (suun kautta, ruiskeena tai implantoituna)
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo 40 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat kapselit 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ibudilast
|
Ibudilast 40 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat kapselit 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuten kroonisen migreenin kliinisiä tutkimuksia koskevissa IHS-ohjeissa ehdotetaan, ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskivaikea tai vaikea päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa. Tutkimustulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson viikolla 2, 4 ja 8. Ibudilast-hoidon seurantaa varten veren biokemia (mukaan lukien munuaisten ja maksan, mukaan lukien GGT-toiminnan arviointi) ja hematologia arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson viikolla 2, 4 ja 8. Potilaat myös seulotaan haittavaikutusten varalta kyselylomakkeella jokaisella hoidon aikana. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitaviin toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat:
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin biomarkkeritasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, pystyvätkö seuraavien mahdollisten biomarkkerien seerumipitoisuudet erottamaan vasteen ibudilastihoitoon: glutamaatti, kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, gliafibrillaarinen hapan proteiini ja S100-kalsiumia sitova proteiini β.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ibudilastin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ibudilast 40 mg tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan on tehokas ja turvallinen kroonisessa migreenipopulaatiossa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
- Päätutkija: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Ibudilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBU-003
- MRF and DRC (Muu apuraha/rahoitusnumero: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .