Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibudilast bij de behandeling van patiënten met chronische migraine. (IBU-003)

28 december 2015 bijgewerkt door: Parisa Gazerani

Gericht op gliaremming om chronische migraine te verminderen: EEN INTERNATIONAAL DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD PROEF MET IBUDILAST

Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie van twee perioden met ibudilast bij de behandeling van chronische migraine.

Voor deelnemers woonachtig in Adelaide, Zuid-Australië (d.w.z. "lokale deelnemers"):

De studie omvat een screeningbezoek, gevolgd door acht bezoeken aan de Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC), binnen het Royal Adelaide Hospital (RAH), voor basislijntesten, start van de studiemedicatie en doorlopende gegevensverzameling (één basislijn en drie bezoeken tijdens elke behandelperiode).

Bij het basisbezoek zullen bloedmonsters worden genomen om biomarkers (glutamaat, calcitonine-gen-gerelateerd peptide, gliaal fibrillair zuur eiwit en S100β) te beoordelen. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om te beginnen met de behandeling met ibudilast of placebo, die 8 weken zal duren. Vervolgens ondergaan de deelnemers een wash-outperiode van 4 weken. Aan het einde van de wash-outperiode begint een tweede behandelblok van 8 weken met de alternatieve behandeling.

Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, tijdens de behandeling en de wash-outperiode en gedurende 4 weken nadat de behandeling is gestaakt, zullen de patiënten dagelijks een hoofdpijndagboek bijhouden. Het dagboek registreert de frequentie, duur, intensiteit, pijnkarakteristieken en medicatie-inname van hoofdpijn voor vergelijking met basislijngegevens.

Vanaf de screening tot het laatste studiebezoek (gedurende minimaal 6 maanden) wordt er in totaal ongeveer 200 ml bloed afgenomen van elke lokale deelnemer.

Voor deelnemers in landelijke of interstatelijke locaties:

Hetzelfde onderzoek zal worden uitgevoerd, maar in plaats van naar de Pain and Anesthesia Research Clinic (PARC) in het Royal Adelaide Hospital (RAH) te gaan voor screening en studiebezoeken, zullen deze op afstand worden beheerd via:

basisinput van de huisarts van de deelnemer tijdens de screeningperiode correspondentie met de PI en het onderzoekspersoneel via aangetekende post, telefoon of Skype geplande bezoeken aan het dichtstbijzijnde pathologieverzamelcentrum voor bloedbiochemie en hematologieanalyse

Interstate- of country-deelnemers zijn ook vrijgesteld van het verzamelen van bloedmonsters voor biomarkeranalyse, vandaar dat er in totaal ongeveer 120 ml bloedmonsters worden genomen van elke interstate- of country-deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • School of Medical sciences, University of Adelaide

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar Migraine met of zonder aura, zoals gediagnosticeerd volgens de tweede editie International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar Hoofdpijn op 15 of meer dagen per maand Migraine- zoals hoofdpijn op 8 of meer dagen per maand, volgens de IHS-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in type of dosis profylactische migrainemedicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Medicatie-overgebruikshoofdpijn zoals gediagnosticeerd volgens de ICHD-IIR
  • Posttraumatische hoofdpijn zoals gediagnosticeerd volgens de ICHD-II
  • Andere dominante chronische pijnaandoening
  • Bekende actieve ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van recente cerebrovasculaire aandoening
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • Ernstige psychische/psychiatrische stoornissen
  • Recente voorgeschiedenis van aanzienlijk trauma, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, waaronder een grote operatie in de afgelopen 2 maanden of een grote operatie gepland tijdens de behandelingsperiode
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Alle klinisch significante bevindingen over de resultaten van het screenen van bloedmonsters
  • Huidige maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor ibudilast of hulpstoffen in Ketas®-formulering
  • Nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als baseline GFR (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking) van <60 ml/min, LFT's (exclusief bilirubine) > 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • Zwangerschap
    • Gebrek aan adequate anticonceptie (onthouding, dubbele barrièremethode, spiraaltje, chirurgische sterilisatie (zelf of partner), hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd)
    • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 40 mg tweemaal daags orale capsules gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Farmaceutische verpakkingsprofessionals, West Thebarton Rd, Thebarton, Zuid-Australië
Experimenteel: Ibudilast
Geneesmiddel: Ibudilast
Ibudilast 40 mg tweemaal daags orale capsules gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Ibudilast (Ketas® 10 mg capsules) vervaardigd door Kyorin Pharmaceuticals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 8 weken

Zoals gesuggereerd door de IHS-richtlijnen voor klinische studies bij chronische migraine, zal het primaire eindpunt voor werkzaamheid het aantal hoofdpijndagen per maand zijn met matige of ernstige intensiteit. De studieresultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en in week 2, 4 en 8 van elke behandelingsperiode.

Om de behandeling met ibudilast te controleren, zullen de biochemie van het bloed (inclusief beoordeling van nier- en leverfunctie inclusief GGT-functie) en hematologie worden beoordeeld bij baseline en in week 2, 4 en 8 van elke behandelingsperiode. Patiënten zullen tijdens elk bezoek tijdens de behandeling ook worden gescreend op bijwerkingen via een vragenlijst.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 8 weken

De beoordeelde secundaire eindpunten omvatten:

  • Migrainefrequentie (aantal dagen met migraine van welke ernst dan ook/maand)
  • Frequentie van migraine-episodes (aantal migraine-episodes/maand)
  • Medicatiefrequentie (aantal dagen ingenomen acute hoofdpijnmedicatie/maand)
  • Hoofdpijngerelateerde impact op kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de HIT-6
  • Cutane allodynie zoals beoordeeld met behulp van de ASC-12
  • Biomarker-niveaus
8 weken
Serum biomarker niveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of serumspiegels van de volgende potentiële biomarkers de respons op behandeling met ibudilast kunnen differentiëren: glutamaat, calcitoninegen-gerelateerd peptide, gliaal fibrillair zuur eiwit en S100 calciumbindend eiwit β.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van ibudilast
Tijdsspanne: 8 weken
Ibudilast 40 mg of placebo tweemaal daags gedurende 8 weken is effectief en veilig bij een chronische migrainepopulatie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parisa Gazerani

Medewerkers

The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Migraine Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBU-003
  • MRF and DRC (Ander subsidie-/financieringsnummer: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren