Ибудиласт в лечении пациентов с хронической мигренью. (IBU-003)
Ориентация на ингибирование глии для ослабления хронической мигрени: МЕЖДУНАРОДНОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИБУДИЛАСТА
Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование ибудиласта при лечении хронической мигрени.
Для участников, проживающих в Аделаиде, Южная Австралия (т. "местные участники"):
Исследование будет включать скрининговый визит, за которым следуют восемь визитов в Исследовательскую клинику боли и анестезии (PARC) в Королевской больнице Аделаиды (RAH) для базового тестирования, начала приема исследуемых препаратов и текущего сбора данных (один базовый уровень и три исследования). посещения в течение каждого периода лечения).
Во время исходного визита будут взяты образцы крови для оценки биомаркеров (глутамат, пептид, связанный с геном кальцитонина, глиальный фибриллярный кислый белок и S100β). Затем пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для начала лечения ибудиластом или плацебо, которое будет продолжаться в течение 8 недель. Впоследствии участники пройдут 4-недельный период вымывания. В конце периода вымывания начнется второй 8-недельный блок лечения с альтернативным лечением.
Пациенты будут заполнять дневник головной боли ежедневно в течение как минимум 4 недель до исходного визита, в течение всего периода лечения и периода вымывания, а также в течение 4 недель после прекращения лечения. В дневник записываются частота, продолжительность, интенсивность головной боли, характеристики боли и прием лекарств для сравнения с исходными данными.
От скрининга до последнего исследовательского визита (в течение как минимум 6 месяцев) у каждого местного участника будет взято около 200 мл образцов крови.
Для участников, находящихся в стране или между штатами:
Будет проведено такое же исследование, но вместо посещения Исследовательской клиники боли и анестезии (PARC) в Королевской больнице Аделаиды (RAH) для скрининга и учебных посещений они будут управляться удаленно через:
основная информация от врача общей практики участника в течение периода скрининга; переписка с PI и исследовательским персоналом по заказной почте, телефону или Skype; запланированные визиты в ближайший центр сбора патологий для биохимического и гематологического анализа крови.
Участники из разных штатов или стран также будут освобождены от сбора образцов крови для анализа биомаркеров, поэтому у каждого участника из разных штатов или стран будет взято примерно 120 мл образцов крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- School of Medical sciences, University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет Мигрень с аурой или без нее в соответствии с диагнозом согласно второй редакции Международной классификации головных болей (МКГБ-II) Начало мигрени в возрасте до 50 лет Головная боль 15 и более дней в месяц Мигрень- как головная боль 8 или более дней в месяц, в соответствии с рекомендациями IHS
Критерий исключения:
- Изменение типа или дозы профилактических препаратов против мигрени за последние 3 месяца
- Головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, согласно диагнозу ICHD-IIR
- Посттравматическая головная боль по ICHD-II
- Другое доминирующее хроническое болевое состояние
- Известные активные воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
- История недавнего цереброваскулярного расстройства
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Не умеет читать и писать по-английски
- Тяжелые психологические/психиатрические расстройства
- Недавняя история серьезной травмы, как определено главным исследователем, включая серьезную операцию в течение предыдущих 2 месяцев или серьезную операцию, запланированную в течение периода лечения.
- Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Любые клинически значимые результаты скрининга образцов крови
- Текущая злокачественность
- Известная гиперчувствительность к ибудиласту или вспомогательным веществам в составе Ketas®.
- Почечная или печеночная недостаточность, определяемая как исходная СКФ (рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта) <60 мл/мин, LFT (исключая билирубин) > 3 раз выше верхней границы нормы или билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы
Для женщин детородного возраста:
- Беременность
- Отсутствие адекватной контрацепции (воздержание, метод двойного барьера, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация (самостоятельная или партнерская), методы гормональной контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные)
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо 40 мг два раза в день пероральные капсулы в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ибудиласт
|
Ибудиласт 40 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Согласно рекомендациям IHS по клиническим испытаниям при хронической мигрени, первичной конечной точкой эффективности будет количество дней с головной болью в месяц умеренной или сильной интенсивности. Результаты исследования будут оцениваться на исходном уровне и на 2, 4 и 8 неделе каждого периода лечения. Для мониторинга лечения ибудиластом биохимический анализ крови (включая оценку почечной и печеночной функции, включая функцию ГГТ) и гематологию будет оцениваться на исходном уровне, а также на 2, 4 и 8 неделе каждого периода лечения. Пациентов также будут проверять на наличие побочных эффектов с помощью анкеты при каждом посещении во время лечения. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцениваемые вторичные конечные точки будут включать:
|
8 недель
|
|
Уровни биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить, способны ли уровни в сыворотке следующих потенциальных биомаркеров дифференцировать реакцию на лечение ибудиластом: глутамат, пептид, родственный гену кальцитонина, глиальный фибриллярный кислый белок и кальций-связывающий белок S100 β.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность и переносимость ибудиласта
Временное ограничение: 8 недель
|
Ибудиласт 40 мг или плацебо два раза в день в течение 8 недель эффективен и безопасен у пациентов с хронической мигренью.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
- Главный следователь: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ибудиласт
Другие идентификационные номера исследования
- IBU-003
- MRF and DRC (Другой номер гранта/финансирования: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .