Ibudilast dans le traitement des patients souffrant de migraine chronique. (IBU-003)
Ciblage de l'inhibition gliale pour atténuer la migraine chronique : UN ESSAI INTERNATIONAL EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO SUR L'IBUDILAST
Il s'agira d'une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, sur deux périodes, sur l'ibudilast dans le traitement de la migraine chronique.
Pour les participants résidant à Adélaïde, Australie-Méridionale (c.-à-d. "participants locaux") :
L'étude comprendra une visite de dépistage suivie de huit visites à la clinique de recherche sur la douleur et l'anesthésie (PARC), au sein de l'hôpital Royal Adelaide (RAH), pour les tests de base, l'initiation des médicaments à l'étude et la collecte de données en cours (une ligne de base et trois études visites au cours de chaque période de traitement).
Lors de la visite de référence, des échantillons de sang pour évaluer les biomarqueurs (glutamate, peptide lié au gène de la calcitonine, protéine acide fibrillaire gliale et S100β) seront prélevés. Les patients seront ensuite randomisés (dans un rapport 1:1) pour commencer soit un traitement par ibudilast soit un placebo, qui se poursuivra pendant 8 semaines. Par la suite, les participants subiront une période de sevrage de 4 semaines. À la fin de la période de sevrage, un deuxième bloc de traitement de 8 semaines avec le traitement alternatif commencera.
Les patients rempliront un journal des maux de tête quotidiennement pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence, tout au long des périodes de traitement et de sevrage et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement. Le journal enregistrera la fréquence, la durée, l'intensité, les caractéristiques de la douleur et la prise de médicaments des maux de tête à des fins de comparaison avec les données de base.
Du dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (sur un minimum de 6 mois), un total d'environ 200 ml d'échantillons de sang sera prélevé sur chaque participant local.
Pour les participants situés dans des pays ou des autoroutes :
La même étude sera entreprise, mais au lieu de se rendre à la clinique de recherche sur la douleur et l'anesthésie (PARC), au sein du Royal Adelaide Hospital (RAH) pour des visites de dépistage et d'étude, celles-ci seront gérées à distance via :
contribution de base du médecin généraliste du participant pendant la période de dépistage correspondance avec l'IP et le personnel de l'étude par courrier recommandé, téléphone ou Skype visites programmées au centre de collecte de pathologies le plus proche pour analyse biochimique et hématologique du sang
Les participants interétatiques ou nationaux seront également exemptés de la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs, par conséquent, un total d'environ 120 ml d'échantillons de sang sera prélevé sur chaque participant interétatique ou national.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Adelaide, Australie
- School of Medical sciences, University of Adelaide
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans Migraine avec ou sans aura, telle que diagnostiquée selon la deuxième édition de la Classification internationale des céphalées (ICHD-II) Début de la migraine avant l'âge de 50 ans Céphalée 15 jours ou plus par mois Migraine- comme des maux de tête 8 jours ou plus par mois, conformément aux directives de l'IHS
Critère d'exclusion:
- Changement de type ou de dose de médicament prophylactique contre la migraine au cours des 3 derniers mois
- Céphalée par abus médicamenteux telle que diagnostiquée selon l'ICHD-IIR
- Céphalée post-traumatique telle que diagnostiquée selon l'ICHD-II
- Autre condition de douleur chronique dominante
- Maladies inflammatoires actives connues telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Antécédents de troubles cérébrovasculaires récents
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Incapable de lire et d'écrire en anglais
- Troubles psychologiques/psychiatriques graves
- Antécédents récents de traumatisme important, tel que déterminé par l'investigateur principal, y compris une intervention chirurgicale majeure au cours des 2 mois précédents ou une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période de traitement
- Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool
- Toute découverte cliniquement significative sur le dépistage des résultats d'échantillons sanguins
- Malignité actuelle
- Hypersensibilité connue à l'ibudilast ou aux excipients de la formulation Ketas®
- Insuffisance rénale ou hépatique, définie par un DFG initial (tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault) < 60 mL/min, des LFT (à l'exclusion de la bilirubine) > 3 fois la limite supérieure de la normale ou une bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale
Pour les femmes en âge de procréer :
- Grossesse
- Manque de contraception adéquate (abstinence, méthode à double barrière, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale (soi-même ou partenaire), méthodes contraceptives hormonales (orales, injectées ou implantées)
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo 40 mg gélules orales deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ibudilast
|
Ibudilast 40 mg deux fois par jour gélules orales pour une durée de 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 8 semaines
|
Comme le suggèrent les directives de l'IHS pour les essais cliniques sur la migraine chronique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le nombre de jours de céphalées par mois d'intensité modérée ou sévère. Les résultats de l'étude seront évalués au départ et aux semaines 2, 4 et 8 de chaque période de traitement. Pour surveiller le traitement par l'ibudilast, la biochimie sanguine (y compris l'évaluation de la fonction rénale et hépatique, y compris la fonction GGT) et l'hématologie seront évaluées au départ et aux semaines 2, 4 et 8 de chaque période de traitement. Les patients seront également dépistés pour les effets indésirables via un questionnaire à chaque visite pendant le traitement. |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères secondaires d'efficacité
Délai: 8 semaines
|
Les critères d'évaluation secondaires évalués comprendront :
|
8 semaines
|
|
Niveaux de biomarqueurs sériques
Délai: 8 semaines
|
Déterminer si les taux sériques des biomarqueurs potentiels suivants sont capables de différencier la réponse au traitement par l'ibudilast : glutamate, peptide lié au gène de la calcitonine, protéine acide fibrillaire gliale et protéine de liaison au calcium S100 β.
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité et tolérabilité de l'ibudilast
Délai: 8 semaines
|
L'ibudilast 40 mg ou un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines est efficace et sûr dans une population souffrant de migraine chronique.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Rolan, MBBS FRACP FFPM MD, School of Medical sciences, University of Adelaide, Adelaide, Australia
- Chercheur principal: Parisa Gazerani, PharmD, PhD, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Ibudilast
Autres numéros d'identification d'étude
- IBU-003
- MRF and DRC (Autre subvention/numéro de financement: Migraine Research Foundation, Danish Research Council)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .