Ibudilast bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne. (IBU-003)

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden mit Ibudilast bei der Behandlung von chronischer Migräne sein.

Für Teilnehmer mit Wohnsitz in Adelaide, Südaustralien (d. h. "lokale Teilnehmer"):

Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von acht Besuchen in der Schmerz- und Anästhesie-Forschungsklinik (PARC) im Royal Adelaide Hospital (RAH), um Basistests, die Einleitung der Studienmedikation und die fortlaufende Datenerhebung (eine Basislinie und drei Studien) durchzuführen Besuche während jeder Behandlungsperiode).

Beim Baseline-Besuch werden Blutproben zur Beurteilung von Biomarkern (Glutamat, Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid, gliales fibrilläres saures Protein und S100β) entnommen. Die Patienten werden dann (in einem Verhältnis von 1:1) randomisiert, um entweder eine Behandlung mit Ibudilast oder Placebo zu beginnen, die 8 Wochen lang fortgesetzt wird. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer eine 4-wöchige Auswaschphase. Am Ende der Auswaschphase beginnt ein zweiter 8-wöchiger Behandlungsblock mit der alternativen Behandlung.

Die Patienten führen täglich mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch, während der Behandlungs- und Auswaschperioden und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein Kopfschmerztagebuch. Das Tagebuch zeichnet Häufigkeit, Dauer, Intensität, Schmerzcharakteristika und Medikamenteneinnahme der Kopfschmerzen zum Vergleich mit Ausgangsdaten auf.

Vom Screening bis zum letzten Studienbesuch (über mindestens 6 Monate) werden jedem lokalen Teilnehmer insgesamt etwa 200 ml Blut entnommen.

Für Teilnehmer, die sich in Ländern oder zwischenstaatlichen Standorten befinden:

Dieselbe Studie wird durchgeführt, aber anstatt die Schmerz- und Anästhesieforschungsklinik (PARC) im Royal Adelaide Hospital (RAH) für Screening- und Studienbesuche zu besuchen, werden diese aus der Ferne verwaltet durch:

grundlegende Eingaben des Hausarztes des Teilnehmers während des Screeningzeitraums Korrespondenz mit dem PI und dem Studienpersonal per Einschreiben, Telefon oder Skype geplante Besuche beim nächstgelegenen pathologischen Sammelzentrum für blutbiochemische und hämatologische Analysen

Teilnehmer zwischen Bundesstaaten oder Ländern sind ebenfalls von der Entnahme von Blutproben für die Biomarker-Analyse befreit, daher werden jedem Teilnehmer zwischen Bundesstaaten oder Ländern insgesamt etwa 120 ml Blutproben entnommen.