Ibudilast i behandling av pasienter med kronisk migrene. (IBU-003)

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, to-perioders cross-over-studie av ibudilast i behandlingen av kronisk migrene.

For deltakere bosatt i Adelaide, Sør-Australia (dvs. "lokale deltakere"):

Studien vil innebære et screeningbesøk etterfulgt av åtte besøk til smerte- og anestesiforskningsklinikken (PARC), i Royal Adelaide Hospital (RAH), for baseline-testing, igangsetting av studiemedisinene og pågående datainnsamling (en baseline og tre studier) besøk i hver behandlingsperiode).

Ved baseline-besøket vil det bli tatt blodprøver for å vurdere biomarkører (glutamat, kalsitoningen-relatert peptid, gliafibrillært surt protein og S100β). Pasientene vil deretter bli randomisert (i forholdet 1:1) for å starte enten ibudilast- eller placebobehandling, som vil fortsette i 8 uker. Deretter vil deltakerne gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode. Ved slutten av utvaskingsperioden vil en andre 8-ukers behandlingsblokk med den alternative behandlingen starte.

Pasienter vil fylle ut en hodepinedagbok daglig i minst 4 uker før baseline-besøket, gjennom hele behandlingen og utvaskingsperioden og i 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Dagboken vil registrere hodepinefrekvens, varighet, intensitet, smertekarakteristikker og medisininntak for sammenligning med baseline-data.

Fra screening til siste studiebesøk (over minimum 6 måneder) vil det bli tatt totalt ca. 200 ml blodprøver fra hver lokale deltaker.

For deltakere lokalisert i land eller mellomstatlige steder:

Den samme studien vil bli utført, men i stedet for å gå på smerte- og anestesiforskningsklinikken (PARC), i Royal Adelaide Hospital (RAH) for screening og studiebesøk, vil disse bli fjernstyrt gjennom:

grunnleggende innspill fra deltakerens fastlege i løpet av screeningsperioden korrespondanse med PI og studiepersonell via rekommandert post, telefon eller Skype planlagte besøk til nærmeste patologiinnsamlingssenter for blodbiokjemi og hematologianalyse

Deltakere fra mellomstatlige eller land vil også være unntatt fra innsamling av blodprøver for biomarkøranalyse, og derfor vil totalt ca. 120 ml blodprøver bli tatt fra hver deltaker mellom delstater eller land.