中国人の上顎における OsseoSpeed™ TX インプラントに関する研究
2020年4月22日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
上顎後部で歯を失った患者を対象に、早期ローディングプロトコルを使用して OsseoSpeed™ TX インプラントを評価するためのオープンで前向きな多施設共同研究。 3年間の追跡調査。
この研究の目的は、上顎臼歯部の辺縁骨レベルの変化、インプラントの安定性、および荷重後最大 3 年間のインプラント生存率を評価することにより、中国人における OsseoSpeed™ TX インプラントの臨床効果を調査することです。
仮説: 上顎臼歯部の早期荷重は安全で予測可能な手順です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
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Guangzhou、中国、510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Nanjing、中国、210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 入学時の年齢が20～75歳
- -少なくとも4か月にわたる上顎後部の無歯症の病歴、ケネディクラスIまたはII。 機能している最後の天然歯は犬歯または第一小臼歯です。
- 計画されたブリッジに隣接する歯には自然な根がなければなりません。
- 計画されたブリッジと接触する反対側の顎に天然歯、部分補綴物および/またはインプラントが存在する。
- 研究者によって、適切な骨の高さと最小 5.5 mm の骨の幅があるとみなされました。
- 研究者によって、初期的には安定したインプラント状況を示す可能性が高いと判断された
除外基準:
- 研究者の判断によると、研究手順に従うことができない可能性が高い
- 研究地域における初期の移植手術
- 現在、インプラント計画領域における術前骨または軟組織の増強が必要です。
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- 現在の悪性腫瘍が既知または疑われている
- 頭頸部領域の放射線治療の歴史
- 手術前5年以内の化学療法歴
- 術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう可能性のある全身的または局所的な疾患または状態
- コントロールされていない糖尿病
- コルチコステロイドまたは術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のあるその他の薬剤
- 1日10本以上のタバコを吸う
- アルコールおよび/または薬物乱用がある
- 研究の計画と実施への関与 (アストラテックのスタッフと研究施設のスタッフの両方に適用されます)
- 現在の研究への以前の登録。
- 別の臨床研究への同時参加、または過去6か月間の臨床研究への参加。
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オッセオスピード™ TX
長さ 8 ～ 17 mm の OsseoSpeed™ TX インプラント
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長さ 8 ～ 17 mm の OsseoSpeed™ TX インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：インプラント埋入時とインプラント埋入後の3年間の追跡調査時に測定します。
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辺縁骨レベルは X 線写真から決定され、インプラント上の基準点からインプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離として表されます。
3年後のフォローアップ来院時の辺縁骨レベルを、永久修復物、つまり荷重（ベースライン）の提供時に得られた値と比較してミリメートルで表したもの。
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インプラント埋入時とインプラント埋入後の3年間の追跡調査時に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定したインプラントの数
時間枠：インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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インプラントの安定性は臨床的/手動で評価されました (安定性の有無として記録されます)。
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インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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インプラント周囲粘膜の状態の評価 - PPD の評価による
時間枠：インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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プロービングポケット深さ（PPD）の評価によるインプラント周囲粘膜の状態。 永久修復物の導入時、すなわち負荷（ベースライン）時に得られた値と比較した、3 年のフォローアップ訪問時のポケットの深さの変化をミリメートルで表します。 負の値 = ポケットの深さが増加します。 |
インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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生き残ったインプラントの数
時間枠：インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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インプラントの生存率は、機能を維持しているインプラントの数を数え、臨床的および放射線写真によって評価されます。
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インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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プラークの存在
時間枠：インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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研究用インプラント周囲のプラークの発生。
インプラント埋入後の 3 年間の追跡調査時にプラークの存在を示したインプラントの数として表示されます。
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インプラント埋入後3年間の追跡調査時に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deng Feilong, MD、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。