Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantów OsseoSpeed™ TX w szczęce górnej w populacji chińskiej

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę implantu OsseoSpeed™ TX z protokołem wczesnego obciążania u pacjentów z utratą zębów w tylnej szczęce. 3-letnie badanie uzupełniające.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej implantów OsseoSpeed™ TX w populacji chińskiej poprzez ocenę zmiany poziomu kości brzeżnej, stabilności implantu i przeżycia implantu w tylnym odcinku szczęki do 3 lat po obciążeniu. Hipoteza: Wczesne obciążanie tylnego odcinka szczęki jest zabiegiem bezpiecznym i przewidywalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, Chiny, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Wiek 20-75 lat w chwili rejestracji
  3. Historia bezzębia w tylnym odcinku szczęki, klasa Kennedy'ego I lub II, trwająca co najmniej cztery miesiące. Ostatnim działającym naturalnym zębem jest kieł lub pierwszy przedtrzonowiec.
  4. Ząb sąsiadujący z planowanym mostem musi mieć naturalny korzeń.
  5. Obecność zębów naturalnych, protez częściowych i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowanym mostem.
  6. Badacz uznał, że ma odpowiednią wysokość kości i szerokość kości co najmniej 5,5 mm.
  7. Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  2. Wcześniejsze procedury przeszczepów na badanym obszarze
  3. Aktualna potrzeba przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w miejscu planowanego wszczepienia implantu.
  4. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  5. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  6. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  7. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  8. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  9. Niekontrolowana cukrzyca
  10. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  11. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  12. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OsseoSpeed™ TX
Implanty OsseoSpeed™ TX o długości 8-17 mm
Urządzenie: OsseoSpeed™ TX
Implanty OsseoSpeed™ TX o długości 8-17 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Poziom kości brzeżnej określony na podstawie radiogramów i wyrażony jako odległość od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem na mezjalnej i dystalnej części implantu. Poziom kości brzeżnej wyrażony w milimetrach podczas 3-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego tj. obciążeniu (linia wyjściowa).
Mierzono podczas obciążania implantu i podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stabilnych implantów
Ramy czasowe: Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Stabilność implantu oceniana klinicznie/ręcznie (odnotowana jako stabilna tak/nie).
Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Ocena stanu błony śluzowej wokół implantu - na podstawie oceny PPD
Ramy czasowe: Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.

Stan błony śluzowej wokół implantu poprzez ocenę głębokości kieszonek sondujących (PPD).

Zmiana głębokości kieszonek wyrażona w milimetrach podczas 3-letniej wizyty kontrolnej w porównaniu z wartościami uzyskanymi przy zakładaniu uzupełnienia stałego, czyli obciążeniu (linia wyjściowa).

Wartość ujemna = zwiększona głębokość kieszeni.
Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Liczba przetrwałych implantów
Ramy czasowe: Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Wskaźnik przeżywalności implantów oceniany klinicznie i radiologicznie, zliczając liczbę implantów pozostających w funkcji.
Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.
Występowanie płytki nazębnej wokół badanego implantu. Przedstawiono jako liczbę implantów wykazujących obecność płytki nazębnej w czasie 3-letniej wizyty kontrolnej po obciążeniu implantu.
Mierzono podczas 3-letniej obserwacji po obciążeniu implantu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHN-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częściowo bezzębna szczęka

Badania kliniczne na OsseoSpeed™ TX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj