Studie på OsseoSpeed™ TX-implantater i overkjeven i en kinesisk befolkning
22. april 2020 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere OsseoSpeed™ TX-implantatet med en tidlig belastningsprotokoll hos pasienter med tanntap i bakre maxilla. En 3-årig oppfølgingsstudie.
Formålet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av OsseoSpeed™ TX-implantater i en kinesisk populasjon ved å evaluere marginale bennivåendring, implantatstabilitet og implantatoverlevelse i bakre maxilla opp til 3 år etter belastning.
Hypotese: Tidlig belastning av posterior maxilla er en sikker og forutsigbar prosedyre.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
-
Guangzhou, Kina, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Alder 20-75 år ved innmelding
- Historie om tanntarm i bakre maxilla, Kennedy klasse I eller II, på minst fire måneder. Siste naturlige tann i funksjon er hjørnetann eller første bikuspidal.
- Nabotann til planlagt bru skal ha naturlig rot.
- Tilstedeværelse av naturlige tenner, delprotese og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med den planlagte broen.
- Ansett av etterforskeren å ha tilstrekkelig benhøyde og en benbredde på minimum 5,5 mm.
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, som bedømt av etterforskeren
- Tidligere graftprosedyrer i studieområdet
- Nåværende behov for pre-kirurgisk ben- eller bløtvevsforstørrelse i det planlagte implantatområdet.
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte og ansatte på studiestedet)
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene.
- Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX-implantater med lengder 8-17 mm
|
OsseoSpeed™ TX-implantater med lengder 8-17 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal beinnivåendring
Tidsramme: Målt ved implantatlasting og ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Marginalt bennivå bestemt fra røntgenbilder og uttrykt som avstanden fra et referansepunkt på implantatet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på det mesiale og distale aspektet av implantatet.
Marginalt bennivå uttrykt i millimeter ved det 3-årige oppfølgingsbesøket sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje).
|
Målt ved implantatlasting og ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall stabile implantater
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Implantatstabilitet evaluert klinisk/manuell (registrert som stabil ja/nei).
|
Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Evaluering av Periimplant Mucosa Condition - Ved vurdering av PPD
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Tilstand av periimplantat mucosa ved vurdering av sonderingslommedybde (PPD). Endring i lommedybde uttrykt i millimeter ved 3-års oppfølgingsbesøk, sammenlignet med verdier oppnådd ved levering av permanent restaurering, dvs. belastning (grunnlinje). Negativ verdi = økt lommedybde. |
Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Antall overlevde implantater
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Implantatoverlevelsesrate evaluert ved klinisk og radiografisk, tellende antall implantater som gjenstår i funksjon.
|
Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
|
Tilstedeværelse av plakett
Tidsramme: Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Forekomst av plakk rundt studieimplantatet.
Presentert som antall implantater som viser tilstedeværelse av plakk på tidspunktet for det 3-årige oppfølgingsbesøket etter implantatlasting.
|
Målt ved 3-års oppfølging etter implantatlasting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHN-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .