Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OsseoSpeed™ TX -implanteista yläleuassa kiinalaisessa väestössä

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus OsseoSpeed™ TX -implanttien arvioimiseksi varhaisen latausprotokollan avulla potilailla, joilla on hampaiden menetys takaleuassa. 3 vuoden seurantatutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OsseoSpeed™ TX -implanttien kliinistä tehoa kiinalaisessa populaatiossa arvioimalla marginaalista luun tason muutosta, implantin vakautta ja implantin eloonjäämistä yläleuan takaosassa 3 vuoden ajan kuormituksen jälkeen. Hypoteesi: Takaleuan varhainen kuormitus on turvallinen ja ennustettavissa oleva toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, Kiina, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 20-75 vuotta
  3. Edentulismin historia takaleuassa, Kennedy-luokka I tai II, vähintään neljä kuukautta. Viimeinen luonnollinen toimiva hammas on koiran tai ensimmäinen kaksoishammas.
  4. Suunnitellun sillan viereisellä hampaalla tulee olla luonnollinen juuri.
  5. Luonnollisten hampaiden, osittaisten proteesien ja/tai implanttien esiintyminen vastakkaisessa leuassa kosketuksessa suunniteltuun siltaan.
  6. Tutkijan mielestä sillä on riittävä luun korkeus ja luun leveys vähintään 5,5 mm.
  7. Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
  2. Aikaisemmat siirtotoimenpiteet tutkimusalueella
  3. Tämänhetkinen tarve leikkausta edeltävälle luun tai pehmytkudoksen augmentaatiolle suunnitellulla implanttialueella.
  4. Hallitsemattomat patologiset prosessit suuontelossa
  5. Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
  6. Pään ja kaulan alueen sädehoidon historia
  7. Kemoterapiahistoria 5 vuoden aikana ennen leikkausta
  8. Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
  9. Hallitsematon diabetes mellitus
  10. Kortikosteroidit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai osseointegraatioon
  11. Polttaa yli 10 savuketta/päivä
  12. Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Astra Techin henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  14. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX -implantit, joiden pituus on 8-17 mm
Laite: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX -implantit, joiden pituus on 8-17 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen luutason muutos
Aikaikkuna: Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Röntgenkuvista määritetty marginaalinen luun taso, joka ilmaistaan ​​etäisyydenä implantin referenssipisteestä implantin mesiaalisen ja distaalisen osan koronaaleimpaan luun ja implantin väliseen kosketukseen. Marginaalinen luun taso ilmaistuna millimetreinä 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauraation, eli kuormituksen, toimituksessa (perustaso).
Mitattu implantin kuormituksen yhteydessä ja 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaiden implanttien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implanttien stabiilisuus arvioitu kliinisesti/manuaalisesti (tallennettu vakaaksi kyllä/ei).
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implantaattien limakalvon tilan arviointi - PPD:n arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Implantaattia ympäröivän limakalvon kunto mittaustaskun syvyyden (PPD) perusteella.

Taskun syvyyden muutos ilmaistuna millimetreinä 3 vuoden seurantakäynnillä verrattuna arvoihin, jotka on saatu pysyvän restauroinnin, eli kuormituksen, toimituksessa (perustaso).

Negatiivinen arvo = lisääntynyt taskun syvyys.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Selviytyneiden implanttien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Implanttien eloonjäämisprosentti kliinisesti ja radiografisesti arvioituna, laskemalla toiminnassa olevien implanttien lukumäärä.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.
Plakin esiintyminen tutkimusimplanttien ympärillä. Esitetty lukumääränä implantteja, joissa on plakkia 3 vuoden seurantakäynnin aikana implantin lataamisen jälkeen.
Mitattu 3 vuoden seurannassa implantin lataamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittain hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset OsseoSpeed™ TX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa