中国人群上颌 OsseoSpeed™ TX 种植体研究
2020年4月22日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放、前瞻性、多中心的研究，以评估 OsseoSpeed™ TX 种植体在上颌后牙缺失患者中的早期加载方案。一项为期 3 年的后续研究。
本研究的目的是通过评估加载后上颌后牙区的边缘骨水平变化、种植体稳定性和种植体存活率长达 3 年，研究 OsseoSpeed™ TX 种植体在中国人群中的临床疗效。
假设：上颌后牙早期负重是一种安全且可预测的手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
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Guangzhou、中国、510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Nanjing、中国、210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 入学时年龄在 20-75 岁之间
- 上颌后牙缺牙史，Kennedy I 级或 II 级，至少四个月。 功能中的最后一颗天然牙齿是犬齿或第一颗二尖齿。
- 计划桥的邻牙必须有天然牙根。
- 与计划牙桥接触的对侧颌骨中存在天然牙、部分修复体和/或种植体。
- 研究者认为具有足够的骨高度和最小 5.5 毫米的骨宽度。
- 研究者认为可能呈现最初稳定的种植体情况
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 研究区早期的移植手术
- 当前需要在计划植入区域进行术前骨或软组织增强。
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 可能影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇或任何其他可能影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 吸烟超过 10 支/天
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）
- 以前参加过本研究。
- 在过去 6 个月内同时参与另一项临床研究或参与一项临床研究。
- 无法给予知情同意的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX 种植体，长度为 8-17 毫米
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OsseoSpeed™ TX 种植体，长度为 8-17 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平改变
大体时间：在种植体加载时和种植体加载后 3 年随访时测量。
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边缘骨水平由射线照片确定，表示为从种植体上的参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触点的距离。
3 年随访时以毫米表示的边缘骨水平与永久修复体交付时获得的值（即加载（基线））相比。
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在种植体加载时和种植体加载后 3 年随访时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定种植体数量
大体时间：在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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临床/人工评估种植体稳定性（记录为稳定是/否）。
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在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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种植体周围粘膜状况的评估 - 通过 PPD 评估
大体时间：在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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通过探诊袋深度 (PPD) 评估种植体周围粘膜的状况。 3 年随访时以毫米表示的袋深度变化，与永久修复体交付时获得的值（即负载（基线））相比。 负值 = 增加型腔深度。 |
在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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存活种植体数量
大体时间：在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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通过临床和影像学评估种植体存活率，计算剩余功能的种植体数量。
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在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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斑块的存在
大体时间：在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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研究植入物周围出现斑块。
表示为植入物加载后 3 年随访时显示存在菌斑的植入物数量。
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在种植体负载后 3 年的随访中测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deng Feilong, MD、Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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