중국인의 상악골 OsseoSpeed™ TX 임플란트에 관한 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
상악 구치부의 치아 상실 환자에서 조기 로딩 프로토콜을 사용하여 OsseoSpeed™ TX 임플란트를 평가하기 위한 개방형, 전향적, 다기관 연구. 3년간의 후속 연구.
이 연구의 목적은 하중을 가한 후 최대 3년까지 상악 구치부에서 변연 골 수준 변경, 임플란트 안정성 및 임플란트 생존을 평가하여 중국 인구에서 OsseoSpeed™ TX 임플란트의 임상적 효능을 조사하는 것입니다.
가설: 구치부 상악골의 초기 하중은 안전하고 예측 가능한 절차입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
-
Guangzhou, 중국, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University
-
Nanjing, 중국, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 등록 시 20-75세
- 최소 4개월 동안 상악 구치부 케네디 클래스 I 또는 II의 무치악 병력. 기능의 마지막 자연 치아는 송곳니 또는 첫 번째 소구치입니다.
- 계획된 브릿지의 이웃 치아는 자연치근을 가지고 있어야 합니다.
- 계획된 브리지와 접촉하는 반대쪽 턱에 자연 치아, 부분 보철물 및/또는 임플란트가 존재합니다.
- 조사자가 적절한 뼈 높이와 최소 5.5mm의 뼈 너비를 가진 것으로 간주합니다.
- 연구자가 초기에 안정적인 임플란트 상황을 제시할 가능성이 있는 것으로 간주
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 연구 영역의 초기 이식 절차
- 계획된 임플란트 영역에서 수술 전 뼈 또는 연조직 확대가 현재 필요합니다.
- 구강 내 통제되지 않은 병리학적 과정
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 수술 전 5년 이내 화학 요법의 역사
- 수술 후 치유 및/또는 골융합을 저해할 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물
- 하루 10개비 이상의 흡연
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 및 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 현재 연구의 이전 등록.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 임상 연구 참여.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OsseoSpeed™ TX
길이 8~17mm의 OsseoSpeed™ TX 임플란트
|
길이 8~17mm의 OsseoSpeed™ TX 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변연골 수준 변경
기간: 임플란트 부하 시 및 임플란트 부하 후 3년 추적 관찰에서 측정되었습니다.
|
방사선 사진에서 결정되고 임플란트의 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 가장 치관 뼈와 임플란트 접촉까지의 거리로 표현되는 변연 골 수준.
영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 3년 추적 방문에서 밀리미터로 표현된 변연골 수준.
|
임플란트 부하 시 및 임플란트 부하 후 3년 추적 관찰에서 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정적인 임플란트 수
기간: Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
임상/수동으로 평가된 임플란트 안정성(안정적 예/아니오로 기록됨).
|
Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
|
임플란트 주변 점막 상태 평가 - PPD 평가
기간: Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
프로빙 포켓 깊이(PPD) 평가에 의한 임플란트 주위 점막의 상태. 영구 수복물 전달 시 얻은 값, 즉 하중(기준선)과 비교하여 3년 후속 방문에서 밀리미터로 표현된 포켓 깊이의 변화. 음수 값 = 증가된 포켓 깊이. |
Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
|
생존 임플란트 수
기간: Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
기능을 유지하고 있는 임플란트의 수를 세어 임상적 및 방사선학적으로 평가한 임플란트 생존율.
|
Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
|
플라크의 존재
기간: Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
연구 임플란트 주변의 플라크 발생.
임플란트 로딩 후 3년 추적 방문 시 플라크의 존재를 나타내는 임플란트의 수로 제시되었습니다.
|
Implant Loading 후 3년 추시에서 측정.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OsseoSpeed™ TX에 대한 임상 시험
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한
-
Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiol완전한
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and Consumables알려지지 않은
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한턱, 무치악, 부분적미국, 벨기에, 독일, 스페인
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한턱, 무치악, 부분적미국, 오스트리아, 폴란드, 스페인, 스위스
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables완전한치과용 임플란트미국, 벨기에, 캐나다, 핀란드, 독일, 스웨덴