Estudio sobre implantes OsseoSpeed™ TX en el maxilar superior en una población china
22 de abril de 2020 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar el implante OsseoSpeed™ TX con un protocolo de carga temprana en pacientes con pérdida de dientes en el maxilar posterior. Un estudio de seguimiento de 3 años.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de los implantes OsseoSpeed™ TX en una población china mediante la evaluación de la alteración del nivel óseo marginal, la estabilidad del implante y la supervivencia del implante en el maxilar posterior hasta 3 años después de la carga.
Hipótesis: La carga temprana del maxilar posterior es un procedimiento seguro y predecible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
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Guangzhou, Porcelana, 510055
- Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- 20-75 años de edad en el momento de la inscripción
- Historia de edentulismo en el maxilar posterior, clases Kennedy I o II, de al menos cuatro meses. El último diente natural en función es el canino o el primer bicúspide.
- El diente vecino al puente planificado debe tener raíz natural.
- Presencia de dientes naturales, prótesis parciales y/o implantes en el maxilar opuesto en contacto con el puente previsto.
- Considerado por el investigador que tiene una altura de hueso adecuada y un ancho de hueso de 5,5 mm como mínimo.
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Procedimientos de injerto anteriores en el área de estudio
- Necesidad actual de aumento prequirúrgico de hueso o tejido blando en el área planificada del implante.
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Fumar más de 10 cigarrillos/día
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en un estudio clínico durante los últimos 6 meses.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OsseoSpeed™ TX
Implantes OsseoSpeed™ TX de longitudes 8-17 mm
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Implantes OsseoSpeed™ TX de longitudes 8-17 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Nivel de hueso marginal determinado a partir de radiografías y expresado como la distancia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto hueso-implante más coronal en la cara mesial y distal del implante.
Nivel de hueso marginal expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 3 años en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base).
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Medido en la carga del implante y en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de implantes estables
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Estabilidad del implante evaluada clínicamente/manualmente (registrada como estable sí/no).
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Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Evaluación del Estado de la Mucosa Periimplantaria - Mediante Valoración de PPD
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Estado de la mucosa periimplantaria mediante valoración de la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD). Cambio en la profundidad de la bolsa expresado en milímetros en la visita de seguimiento de 3 años, en comparación con los valores obtenidos en la entrega de la restauración permanente, es decir, carga (línea de base). Valor negativo = aumento de la profundidad de la bolsa. |
Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Número de implantes supervivientes
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Tasa de supervivencia de los implantes evaluada clínica y radiográficamente, contando el número de implantes que quedan en función.
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Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Presencia de placa
Periodo de tiempo: Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Aparición de placa alrededor del implante de estudio.
Presentado como número de implantes que muestran presencia de placa en el momento de la visita de seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Medido en el seguimiento de 3 años después de la carga del implante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHN-0001
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