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Studie zu OsseoSpeed™ TX-Implantaten im Oberkiefer in einer chinesischen Bevölkerung

22. April 2020 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des OsseoSpeed™ TX-Implantats mit einem Frühbelastungsprotokoll bei Patienten mit Zahnverlust im hinteren Oberkiefer. Eine 3-jährige Folgestudie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von OsseoSpeed™ TX-Implantaten in einer chinesischen Bevölkerung durch Bewertung der marginalen Veränderung des Knochenniveaus, der Implantatstabilität und des Implantatüberlebens im hinteren Oberkiefer bis zu 3 Jahre nach der Belastung zu untersuchen. Hypothese: Die Frühbelastung des hinteren Oberkiefers ist ein sicheres und vorhersehbares Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Capital Medical University School of Stomatology, Centre of Oral Implantation
      • Guangzhou, China, 510055
        • Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-sen University
      • Nanjing, China, 210008
        • Department of Prosthodontics, Nanjing Stomatology Hospital, Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Bei der Einschreibung 20-75 Jahre alt
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im hinteren Oberkiefer, Kennedy-Klassen I oder II, seit mindestens vier Monaten. Der letzte funktionierende natürliche Zahn ist der Eckzahn oder der erste Prämolarzahn.
  4. Der Nachbarzahn der geplanten Brücke muss eine natürliche Wurzel haben.
  5. Vorhandensein natürlicher Zähne, Teilprothesen und/oder Implantate im Gegenkiefer in Kontakt mit der geplanten Brücke.
  6. Nach Einschätzung des Prüfers eine ausreichende Knochenhöhe und eine Knochenbreite von mindestens 5,5 mm.
  7. Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  2. Frühere Transplantationsverfahren im Untersuchungsgebiet
  3. Aktueller Bedarf an präoperativer Knochen- oder Weichgewebeaugmentation im geplanten Implantatbereich.
  4. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  5. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  6. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  7. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  8. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  9. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  10. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  11. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  12. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  13. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie während der letzten 6 Monate.
  16. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX-Implantate mit einer Länge von 8–17 mm
Gerät: OsseoSpeed™ TX
OsseoSpeed™ TX-Implantate mit einer Länge von 8–17 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Gemessen bei der Implantatbelastung und bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Aus Röntgenaufnahmen bestimmtes marginales Knochenniveau, ausgedrückt als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat bis zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats. Randknochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren, im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der dauerhaften Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Grundlinie).
Gemessen bei der Implantatbelastung und bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl stabiler Implantate
Zeitfenster: Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Die Implantatstabilität wurde klinisch/manuell bewertet (als stabil aufgezeichnet, ja/nein).
Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Beurteilung des periimplantären Schleimhautzustands – durch Beurteilung der PPD
Zeitfenster: Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.

Zustand der periimplantären Schleimhaut durch Beurteilung der Sondierungstaschentiefe (PPD).

Änderung der Taschentiefe, ausgedrückt in Millimetern, bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren im Vergleich zu den Werten, die bei der Lieferung der permanenten Restauration, d. h. der Belastung, ermittelt wurden (Basislinie).

Negativer Wert = erhöhte Taschentiefe.
Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Anzahl überlebter Implantate
Zeitfenster: Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Die Überlebensrate der Implantate wurde klinisch und radiologisch bewertet, wobei die Anzahl der noch funktionsfähigen Implantate gezählt wurde.
Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Vorhandensein von Plaque
Zeitfenster: Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.
Auftreten von Plaque um das Studienimplantat. Dargestellt als Anzahl der Implantate, bei denen zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung Plaque vorhanden war.
Gemessen bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung nach der Implantatbelastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Deng Feilong, MD, Guanghua School of Stomatology, Sun Yat-Sen University, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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